FDA Klinikai vizsgálatok irányelvek

A Food and Drug Administration ( FDA) 's klinikai vizsgálatok iránymutatásokat hoztak létre, az 1970-es , hogy felügyelje kísérleti vizsgálat gyógyszeripari termékek , kezelések és eljárások . Az FDA használ , mint elvei ezen iránymutatások a helyes klinikai gyakorlat ( GCP ), és az emberi szubjektum védelem ( HSP) . A szövetségi ügynökség két belső véleményező bizottságok , az egyik középpontjában a tudományos szempont , a másik pedig a jól-lét az emberi alanyok . Az ügynökség az is következik, szövetségi törvény a szövetségi politika az Emberi kutatási témák . BIMO

Az FDA egy a biológiai monitorozás ( BIMO ) programot jól az orvosi tudomány , amely a személyes , helyszíni értékelések és ellenőrzések az összes tanulmány , mind az orvosi és egyéb , a termékek és gyakorlatok kerülnek megtárgyalják az FDA .
IRBs

FDA nevezi intézményi ellenőrző testületek ( IRBs ) felülvizsgálat klinikai vizsgálatokban. A IRBs sok vonatkozó szabályok az írásbeli eljárás , különösen abban az esetben, események , veszélyeztetve az emberi alanyok . A hivatalos honlapján kifejti, hogy az " elsődleges mechanizmus biztosítása megfelelő tájékozott beleegyezés és egyéb szempontok emberi alanyok védelem IRB felülvizsgálata ", és hogy az IRB jóvá kell hagynia a feltételeket a klinikai vizsgálat előtt tárgy bevonása . Ezt a magyarázatot is adott a litániát a felügyeleti intézkedések szükségesek a IRBs .
IRB Minősítések

Minden IRB kell egy minimum öt tagból különböző az élet. Az egyik legyen egy tudományos háttérrel , egy másik nem egy tudományos háttérrel és egy nem áll kapcsolatban semmiféle résztvevő intézmények . Az INS kell egy kulturálisan és fajilag változatos háttérrel , és eltölteni egy kis időt felülvizsgálja az eljárásokat a hangsúlyt , hogy hogyan érintheti "a sebezhető kategóriájának témák, " többek között a kiskorúak, a fogyatékkal élők, a terhes nők és a foglyok .


kiskorúak

részvétele kiskorúak kell mutatnia minimális kockázattal és csak akkor, ha " megfelelő rendelkezéseket készülnek várta a hozzájárulását" a gyermekek és a gyám .

beleegyező nyilatkozatokat

FDA megköveteli az összes klinikai vizsgálatban résztvevő megállapodásokat kell nyilvántartani együtt aláírásával kibocsátás a vizsgálati alanyok , amely vélhetően egyaránt kötelező papíron vagy elektronikus formában . A hozzájárulást lapoknak tartalmaznia kell nyelvét tájékozott beleegyezés , amely elmagyarázza a funkciója a kutatás , az időbeli elkötelezettség , információ bizalmas esetleges kártérítési igények , és az állítás , hogy a részvétel önkéntes . Formái is tartalmaznia kell az eljárási magyarázat beleértve azon kísérleti eljárások , a figyelmeztetést az esetleges kockázatokat vagy kényelmetlenség , valamint juttatások, a felvételi a lehetséges alternatív kezelések és ajánlások sérülés vagy betegség indukálnak eredményeként a tanulmány .


beleegyező nyilatkozat Documentation

tájékozott beleegyezés szabályozás azt is kikötik , hogy a nyelv kifejezetten közé tartozik, hogy a résztvevők információkat bekerül a National Institutes of Health /National Library of Medicine ( NIH /NLM ) `s klinikai vizsgálati adatbázisban bank. Integráció az adatok bank maga is megbízott .
Marketing Útmutató

Az ügynökség számos vonatkozó szabályok , hogy milyen típusú klinikai eredmények felhasználhatók a hirdetési és gyógyszerek forgalmazásának és a kezelések .