Szponzor felelősségi Klinikai vizsgálatok

Klinikai vizsgálatok eredményei határozzák meg , hogy a gyógyszerek jóváhagyta a Food and Drug Administration ( FDA) a széles körű lakossági felhasználásra . Támogatók olyan vállalatok, amelyek finanszírozására a klinikai vizsgálatok során a kísérleti gyógyszer . Az FDA listák szponzor felelőssége címe alapján 21. Szövetségi Törvénykönyv . Felelősség vázolja , hogy biztosítsa egészségét és biztonságát a klinikai vizsgálatok alanyainak . Támogatók biztosítania kell, hogy a vizsgálati felügyelők amelyek tárgyát tájékozott és hogy a vizsgálati eredményeket folyamatosan nyomon objektív harmadik fél számára. Study felvigyázó Selection

elsődleges szponzor feladata megkezdése előtt a klinikai vizsgálat a választás egy témavezető . A vizsgálatvezető az a tudós, aki felügyeli a vezetés a tárgyalás . A minősített kutató köteles benyújtani önéletrajz, egy példányt a vizsgálati protokoll , személyes elérhetősége, a listából az al - nyomozók , megvizsgált helyszínen információkat a kapcsolódó intézményi ellenőrző testületek, pénzügyi beszámoló információk és aláírásával kötelezte magát a tanulmány protokollt . Mielőtt a tárgyalás elkezdődik , a szponzor kell választani és alkalmazni a tanulmány monitor , aki rendszeresen megjelenik a helyén egy próba , hogy biztosítsa protokoll követi .
Tájékoztatása nyomozók

Mielőtt tanulmány kezdeményezése és kiválasztása után egy nyomozó , a megbízó köteles a vizsgáló egy kiadvány, amely részletezi a megállapításait korábbi kutatások a kábítószer . Ha egy gyógyszer soha nem tesztelték az emberek előtt , a kiadvány jár információkat Állatkísérletekben a vizsgálati gyógyszer . A nyomozók is folyamatosan tájékoztatni végrehajtása során a klinikai vizsgálat . A tanulmány monitorok jelentés káros , veszélyes, vagy más szokatlan eredményeket a szponzor , a megbízónak tájékoztatnia kell nyomozók Ezen eredmények biztonsága érdekében a humán tárgyak .
Ismertesse Monitor Elvárások

Támogatók megbízást tanulmány monitor eljárásokat. Monitorok jelentik a szponzorok az egész minden fázisában a klinikai vizsgálat . Mielőtt a tárgyalás elkezdődik , monitorok végezzen helyszíni kezdeményezése látogatások, ahol találkoznak az összes próba személyzettel , hogy megbizonyosodjon arról , hogy megértik és elfogadják a felelősség a vizsgálatot. Azt is vizuálisan vizsgálja próba létesítményeket , hogy megbizonyosodjon arról , hogy megfelelően ellátva , amit munkagépek van szükség , hogy végezzen egy próba . Tanulmány gyógyszerek gyakran kell tartani zárva, a hőmérséklet - és a fény - létesítményekben . Időszakos monitor látogatások biztosítása érdekében, hogy protokoll előírások betartását. Támogatók felül kell vizsgálnia minden monitor megállapításokat annak megállapítására, hogy egy próba módosítani kell , megállt, vagy hagyni , hogy továbbra is van .
Record Keeping

Támogatóink meg kell őriznie tanulmány nyilvántartás akár két évig megszűnése után egy próba . Támogatók kell arról, hogy az FDA hozzáférést ezeket a feljegyzéseket . Nyilvántartás nem csak azt mutatják, egyénre kábítószer tanfolyamok , rögzíti a vizsgálati gyógyszer maguk biztonságosan kell tartani . Számos vizsgálati gyógyszerek nem FDA által jóváhagyott és veszélyt jelentenek fogyasztása nélkül nyomozó felügyelet . Vizsgálati gyógyszer feljegyzések azt mutatják, időpontját, átvételét , a közlekedés, a mennyiség és a hozzárendelt gyártási számokat. Kábítószer- nyilvántartás is el kell számolnia a fel nem használt gyógyszereket tekintve időpontját, hogy visszatér a megbízó és /vagy azok megsemmisítését.