FDA Oxigén Szabályzat

Az amerikai Food and Drug Administration ( FDA) szabályozza sűrített orvosi gázok , beleértve a folyékony és gáznemű oxigént. Ezek a sűrített gázok olyan gyógyszereket , amelyek szerepelnek a Szövetségi Élelmiszer , Gyógyszer -és kozmetikai törvény. A megfelelőségi politikai iránymutatást kézi előírja kiadását figyelmeztető leveleket, ha cégek megsérti a törvény rendelkezéseit . Címkézés

FDA megköveteli, hogy a vényköteles gyógyszerek , beleértve az oxigént kell elegendő használati utasítást. A címkén fel kell tüntetni , ha az oxigén segítségével előállított levegő- cseppfolyósító folyamatot, hogy a United States Pharmacopeia (USP) igényel . Címkézés be kell nyújtaniuk a termék nevét , mérése tartalom neve és címe , a forgalmazó vagy a gyártó , összetevők és a gyártási számot .
Szabványok

laboratóriumi berendezések , műszerek és mérő kalibrálni kell megfelelő időközönként kell biztosítani pontossággal belül megállapított határértékeknél .
Testing

tudományosan megbízható tesztelési és műszaki eljárásokat kell megállapítani annak érdekében, hogy biztosítsák a megfelelést az előírt szabványoknak az erő és az identitás . Minden gyógyszerterméket tételt meg kell vizsgálni , hogy megbizonyosodjon arról , hogy az megfelel a végső részleteit, mielőtt a szabadba jut. Az FDA megköveteli, hogy a gyártó, hogy a dokumentum a sajátosság, érzékenység, reprodukálhatóság és pontosság az alkalmazott módszerek tesztelésére .
Kitöltése

FDA megjegyzi aggodalmak a töltelék nagy palackok nyomás tekintetében a vizsgálat a végtermék . Különösen az oxigén átadása a nagyobb a kisebb palackok palackok nem lehet megfelelően kezelni . Előtt töltötte el őket , a hengerek kell vákuum üríteni és dupla tisztítani . Abban az esetben, Házi oxigén ellátás, otthoni egységeket nem lehet tölteni a beteg telephelyén . A Center for Drug Értékelési és Kutatási ( CDER ) iránymutatást ad , hogy segítsen cégek megfelelnek-e a szabályozás a gyártás. A CDER része az FDA és a felelős azért, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos az USA-ban szabályozásával minden vényköteles és over-the -counter gyógyszereket .
Inspection

Ha indokolt az ellenőrzés során , az FDA ad ki figyelmeztető levelet , hogy a cégek , amelyek nem rendelkeznek előírásoknak vagy vizsgálati eljárások írásban nem kalibrálja mérőeszközök naponta utasítása szerint a gyártó , vagy nem , hogy értékelje a legalább egy kis henger , amikor kitöltésével egy nagyobb hengerben. Ezen felül, ha a beérkező folyékony oxigén nem vizsgálják az előírásoknak megfelelően , nem megfelelően jelölt , vagy ha a cég a hivatalos vizsgálati eljárások , figyelmeztetést ad ki . Ha a cég nem tesz eleget a kiadását követően egy figyelmeztető levelet az FDA nyújthat be ajánlást a lefoglalást a CDER .