FDA Stabilitás irányelvek

stabilitási vizsgálata által megállapított iránymutatásokat a Food and Drug Administration segít a kormány a kábítószer - tesztelési feltételek mellett. Az FDA ad az iránymutatás ajánlások a kutatók , hogy teszteljék az új és kísérleti gyógyszerek egyenlő feltételek mellett az egyéb meglévő gyógyszerek. Szempontok

végez stabilitási vizsgálat , a kutató meg kell határoznia a hatóanyag a gyógyszer és a potencia az anyag , és magyarázza el, hogyan is készült a kábítószer-használó a hatóanyag . Be kell tartalmaznia a kémiai és fizikai tulajdonságai a hatóanyag , valamint minden egyéb anyag is van hozzá .
Tárolás

A kutató irányítja a tárolási környezet az ő gyógyszerek után a tanulmány , beleértve a tároló konténer és a lejárati dátumot , valamint a szállítási feltételek , ha szükséges. Azt is figyelembe kell venni hőmérsékleten akarja tárolni a gyógyszert : szobahőmérséklet , a magasabb hőmérséklet és a fagyasztás. Azt kell tárolni a gyógyszereket legalább a rövidebb végét a termék eltarthatósága vagy visszahívását specifikáció limit .
Időkeret

Stabilitási vizsgálatok lép fel több mint egy meghatározott időszakban . Például egy kutatónak meg kell vizsgálni, hogy ő fogja használni a rendszeres időn belül , mint például egy év , vagy nem teljesíti a "stressz teszt ", amelyben futtatja ugyanazt a tesztet több mint egy gyorsított időszakban , mint hat hónap . A stressz teszt segít azonosítani a termék lebomlását , és így a stabilitás a gyógyszer .