Különböző fázisai Klinikai vizsgálatok

Klinikai vizsgálatok vizsgálatok embereken , hogy nézzen egészségügyi és orvosbiológiai szempontból a javasolt kezelések. Tanulmányok lehet észlelet vagy intervenciós . A megfigyeléses vizsgálatok csak figyelembe az egyének ; intervenciós vizsgálatok használjon speciális kezelések. A gyógyszeripari vállalatok , az orvosi kutatóintézetek és a kormány használja klinikai vizsgálatok , hogy tesztelje az új kezelések előtt válnak mindenki számára elérhetők legyenek . Klinikai vizsgálatok négy különböző szakaszaiban . I. fázis

I. fázisú vizsgálatok használnak a néhány ember - 20 és 80 fő. Ez a vizsgálat a leginkább kockázatos , mivel meghatározásához használt biztonságos dózistartományban és a biztonságos kezelés és feltárni az esetleges mellékhatásokat. Ez az a fázis, ahol komoly problémák merülhetnek fel , ha a kockázat a legnagyobb , hogy a vizsgálatban résztvevők . Ez a fázis , ami tart akár egy hónap , használ növekvő dózisban szint meghatározására maximális adagot , amely még tolerálható . Azok, akik részt lehet egészséges, vagy lehet, hogy a betegség, a tárgyalás megpróbálja kezelni.
Fázis II

fázis II vizsgálatok végre egy nagyobb csoport 100 300 . a kezelés vagy gyógyszer további biztonságosságát és hatékonyságát a rövid távon. Ez a fázis néhány hónapig tart ; résztvevő személyek, akik a megcélzott betegség. Általában ez a fázis használ kettős vak design, amelyben egyes résztvevők kapnak kezelést , de mások kapnak placebót .
Fázis III

fázis III tanulmány 1000 3000 fő . Mellékhatások , hatékonyság és összehasonlítása más kezelésre nem vizsgálták. Ez a fázis , ami több évig , vizsgálja a hosszú távú hatások , valamint a gyógyszer - betegség interakció , kölcsönhatás más gyógyszerekkel , és a hatása a különböző demográfiai és alcsoportok . A résztvevők meg kell adni a kezelést vizsgált , vagy más alkalmazott kezelés az ugyanabban a betegségben .
Phase IV

Ez a szakasz a tárgyalás utáni piaci tanulmány . A kezelés kell szabadítani , de lehet, hogy nem hagyta jóvá a kormány. Fázis IV gyűjt további információk optimális felhasználása a kezelés előnyeit és kapcsolódó kockázatokat . Időtartama ebben a szakaszban is lehet folyamatban; hajlamos folytatni , amíg az amerikai Food and Drug Administration vagy jóváhagyja vagy nem helyesli a kezelést. Ez a fázis megfigyelésen , és nem használ ellenőrzött kísérleti design.