FDA útmutató Ellenőrzés

Az orvosok vagy tudósok vizsgálata egy élelmiszer, termék vagy orvosi eszköz emberi felhasználásra folytat klinikai vizsgálatok . Ezek az úgynevezett " klinikai kutatók . " A Food and Drug Administration ( FDA) Bioresearch Monitoring Program rutinszerűen ellenőrzi klinikai nyomozók munkájának biztosítása érvényességét a kutatási tanulmány , hogy megvédjék az embereket , akik később is használhatják az említett termékeket . Rutinellenőrzéseknek

FDA kirendeltségek végez rendszeres vizsgálatokat a klinikai vizsgálók érvényesíteni tanulmányok fontos jóváhagyásával terápiás gyógyszerek , termékek és eszközök. Magas prioritás kerül a klinikai vizsgálatok kritikus alkalmazások elfogadják az új gyógyszerek. Két részből áll a vizsgálat . A vizsgáló először értékeli a képesítések tanulmányi személyzet , a fizikai helyét a tanulmány , hogy milyen vizsgálati adatok rögzítése és tárolása , valamint az elszámoltathatóság a gyógyszer vagy termék. Ezután a nyomozó ellenőrzi az adatokat összehasonlítva az eredeti információt nyújtani az FDA és az alátámasztó adatokat, beleértve az összes rendelkezésre álló rekordját előtt, alatt és után a tanulmány. Az FDA nyomozó folytat exit interjú a klinikai kutató , hogy megvitassák eredmények , tisztázni minden félreérthető , és egy írásos nyilatkozatot tett észrevételek a vizsgálat során . Az FDA nyomozó nyújt be írásos jelentést a központba. A klinikai kutató , akkor kap egy három betű a FDA : egy köszönöm levelet ( nincs jelentős eltérés vagy szabálysértés találtak ) ; tájékoztató levelet , amely azonosítja eltérések rendeletek és a helyes vizsgálati gyakorlatok ; vagy a közlemény fontos megállapításairól eltérések és hiányosságok . Ez a levél azt eredményezheti, hogy a " az ügy " vizsgálat .
Az ok ellenőrzések

"Mert ok" ellenőrzés kiterjesztése egy rutin ellenőrzés. Az FDA nyomozó megy nagyobb mélységben , hogy ellenőrizze a tanulmány adatokat és nyilvántartásokat . Az ok ellenőrzéseket lehet végezni okok miatt , beleértve a részvétel számos vizsgálati tanulmányok; klinikai vizsgálók ezzel a munka kívül specialitás ; következetlen vagy gyanús eredményeket és megállapításokat , mint a hasonló tanulmányok; vagy okozna nehézséget dokumentumokat a nyomozó .

Ha a megállapítások komoly eltérések és jogsértések FDA előírásoknak vagy csalás , akkor az FDA kezdeményez intézkedéseket , hogy korlátozza vagy kizárja a klinikai kutató a jövőbeli tanulmányok és helyezzük rá a feketelista .
klinikai nyomozók Feketelista

Az FDA egy listát a klinikai kutatók , akik korlátozzák vagy kizárják a vezető klinikai vizsgálatok , mert megsértette FDA előírásoknak , vagy volt részt vesz a csalás. Ez mindig jó, hogy rendszeresen ellenőrizze a listát , mielőtt részt a klinikai kutatási tanulmány . Akkor ezt a listát az FDA honlapján ( lásd a forrásokat) .