FDA behozatali eljárások

Az amerikai Food and Drug Administration ( FDA) szabályozásáért felelős biztonságát minden élelmiszer eltekintve a hús-és baromfi-, humán-és állatgyógyászati ​​készítmények , biológiai termékek , orvosi eszközök és elektronikai termékek bocsátanak ki sugárzást , valamint a kozmetikumok . Az FDA szorosan együttműködik az Egyesült Államok Vám- és Határvédelmi ( CBP ), amely egy ügynökség a Department of Homeland Security , hogy biztonsága érdekében az importált termékek , amikor belépnek az országba . Nevezési Processing

FDA kerületi hivatal által közölt CBP összes import az FDA által hozott rendelet a leghatékonyabban az FDA elektronikus beléptető rendszer, az úgynevezett működési és igazgatási rendszer Import Support ( OASIS ) . Az FDA áttekinti a belépéshez szükséges okmányokat annak megállapítására, hogy a fizikális vizsgálat az importált áruk van szükség.
Mező vizsgálata

FDA küld értesítést az intézkedés az importőr , címzett és a Filer jelzi, hogy mely elemek függőben FDA felülvizsgálatot. Az importőr a felvétel vagy filer kell majd benyújtania a helyet levelet az FDA , amely a bejegyzés számát , címét , ahol a terméket tartják , nyúlik , amikor a bejegyzés rendelkezésre áll mező vizsgálata és a kapcsolattartó nevét és telefonszámát .


mintavétel

FDA nyomozók határozza meg, hogy a mintavétel alapján nem szükséges a termék jellegét , múltja , a nyersanyag-és FDA prioritásokat. FDA nyomozók mintákat , és elküldi őket a laborba elemzésre . A értesítést FDA cselekvés küld az importőr és a Filer jelzi, hogy mely termékek vesznek mintát. Ha a minta határozza meg, hogy az megfelel az FDA követelményeinek , az importőr kap kiadás értesítést . FDA fizeti mintát vesznek elemzés .
Fogva

Ha a termék sérti az FDA ad ki értesítést a fogva tartás és a hallás. A tulajdonos vagy a címzett jogosult a tárgyalást követően , és általában kap 10 munkanap áll rendelkezésükre, az FDA a vallomást , vagy alátámasztó bizonyítékok a termékek elfogadhatósága .
Elfogadhatósága meghallgatás

Ha a kerületi meghatározza a termék nem sérti , a termék kell szabadítani az országba. Ha a kerület úgy ítéli meg, a bizonyítékokat, és megtalálja a terméket , hogy megsérti , az FDA kiadja a közlemény elutasítása Belépő az importőr . Termékek tagadni meg kell semmisíteni, vagy exportált CBP felügyelete számított 90 napon belül a közlemény elutasítása .
Kérelem újracímkézni vagy felújításához

függően megsértése , a importőr szabad megengedni, hogy újracímkézni vagy felújításához a termék , így megfelel az FDA . Az FDA áttekinti az importőr alkalmazás újracímkézni vagy felújításához , és tájékoztatja az importőr , hogy a kérelmet jóváhagyják , vagy megtagadják .
További ellenőrzés

FDA végezhet nyomon fel ellenőrzés és /vagy a mintavétel , hogy megbizonyosodjon arról az importőr újracímkézését vagy felújítása eléggé megfelel az FDA előírásoknak . A jelentés Inspector fejeződik be az ellenőrző tisztviselő és továbbítja a megfelelő FDA iroda .
Ha újracímkézését feltételek teljesülése

Ha az importőr megfelelően teljesíti az FDA feltételek az engedély újracímkézni vagy felújításához a termék , a kerület értesíti a tulajdonos vagy a címzett , hogy a relabeled vagy felújított termék már nem tartozik a fogva vagy elutasításáról bevezetést. Másolatát az értesítést fog kapni a CBP és a kiszűrte.
Ha újracímkézését feltételek nem teljesülnek

Minden olyan termék, nem megfelelően relabeled vagy felújított meg kell semmisíteni , vagy újra - alapján exportált FDA vagy CBP felügyelet. Az FDA nem veszi figyelembe egy másik alkalmazás újracímkézni vagy felújításához , kivéve, ha a kérelmező ésszerű biztosítékot nyújt , hogy a második kísérlet sikeres lesz . Ha a feltételek nem teljesülnek , az FDA ad közlemény elutasítása Felvételi az importőr , a címzett adott esetben a Filer, egy példányát a közlemény a CBP .