FDA aszeptikus gyártása Guide

Asepsis a gyakorlat mérséklése, illetve megszüntetése szennyeződések bejussanak egy adott környezetben, mint a műtéti terület a műtét, vagy a gyártási folyamat a gyógyszerek . Vannak olyan irányelvek, amelyek hoztak létre az amerikai Federal Drug Administration , hogy szabályozza a gyártási steril gyógyszerek és biológiai termékek aszeptikus feldolgozás. Képzett személyzet

Azok, akik a területen aszeptikus feldolgozást kell képzett és annak érdekében, hogy lássák el munkaköri feladatok keretében ezen a területen. Minden érintett személy a gyártás, a feldolgozás, a csomagolás és a gazdaság gyógyszer termék várhatóan az oktatás, a képzés és /vagy tapasztalat . A munkavállalók is kaphatnak utasítást jelenlegi helyes gyártási gyakorlat ( cGMP) részeként a képzés.
Épületet és felszerelést

aszeptikus eljárásokat kell végezni egy steril környezet és az épületek , amelyek előállításához felhasznált ezeket a termékeket úgy kell megtervezni , hogy szennyeződés megelőzése érdekében. Padlók , falak, mennyezetek, felületek és a levegő szűrő van szükség, hogy speciális tisztítás, légszűrő és fertőtlenítő rendszerekkel annak érdekében, hogy az aszeptikus állapotát . Berendezések is meg kell tisztítani és karbantartani , hogy megfelelő végrehajtásához aszeptikus eljárásokat .
Laboratory Controls

gyógyszerek, gyártják az aszeptikus eljárást igényelnek vizsgálatot belsejében megfelelő laboratóriumi berendezések . Ezek a vizsgálatok folynak külön terület az alkatrészek, tartályok , bezárások és gyógyszereket , hogy azok megfelelnek bizonyos minőségi követelményeknek , a tisztaság , az identitás és a kábítószer- erőt .