FDA tisztaszoba Követelmények

A Food and Drug Administration felügyeli a kutatás és fejlesztés az új gyógyászati ​​termékek, mind eszközök és gyógyszerkészítmények , a magánvállalatok . Az FDA először minden olyan terméket meg kell vizsgálni , és gyártott egy FDA -certified tiszta szoba . A tiszta szoba ellenőrzött környezetben , amely kiszűri a bejövő levegőben, hogy távolítsa el a port és a lehetséges szennyeződések , amelyek zavarhatják a termelést. Ahhoz, hogy egy tiszta szoba , hogy FDA tanúsítvánnyal , meg kell felelnie a tiszta szobában szabványok ellenőrzött környezetben meghatározott amerikai dokumentumokban FED -STD- 209E és az ISO 14644-1 szerint . Ahhoz, hogy tiszta helyiségek fenntartása steril környezetben , a személyzet , akik belépnek tiszta szobák kötelesek védőruhát , és adja át airlocks . Részecskeszennyeződése

három fő forrásai részecskeszennyeződése : befúvás , beszivárgás a levegő , és a belső termelés.

Légbevezető részecskeszennyeződése akkor jelentkezik, amikor a részecskék lépnek a tisztaszoba légi szállított a külső csövek. Ez a fajta szennyeződés leáll alkalmazásával levegő szűrő a bejövő levegő útjába.

Szikkasztó levegő részecske- szennyezés történik, amikor a részecskék be a tisztaszoba keresztül szivárgások vagy repedések a védő falak, a tiszta szobában . Ezeket a részecskéket megállt tesztelés naponta lokalizálni a szivárgást , és tömítő őket gyorsan megállítani a terjedését a szennyezett részecskék és megakadályozzák további szennyeződés .

Belső generáció részecske szennyeződés szennyeződés származó eszköz vagy vegyi anyagok belsejében a tiszta szobában . Ez a fajta szennyeződés leáll a gyors eltávolítását a toxinok vagy részecskéket és a leszerelése és cseréje a levegő a tiszta szobában a csere szellőzők .
Tiszta szoba Nyomástartó
tiszta szobák

kell fenntartani állandó nyomást , hogy csökkentse annak lehetőségét, hogy a szennyeződés részecskék belépő tiszta szoba, valamint , hogy segítse a szennyezett levegő eltávolítását belülről a szobában. Nyomástartó egyik elsődleges követelmények kap FDA tanúsítvány a tiszta szobában .
Tiszta szoba Monitoring

miatt fenntartásának szükségességét steril környezetben belül a tiszta szoba minden alkalommal , tiszta szobák gyakran számítógépes rendszerek ellenőrzése minden területen (falak, nyílászárók, légnyomás , stb.) Ezeket a rendszereket úgy tervezték, hogy felismeri a szabálytalanságokat , és ennek megfelelően reagál szennyeződés megelőzése érdekében .