Hogyan lehet létrehozni egy ellenőrzési tervet a klinikai kísérletek

Szeretné tudni, hogyan lehet létrehozni egy ellenőrzési tervet a klinikai vizsgálatok során ? Ez csak egy jó üzleti gyakorlat, hogy ellenőrzi a cég minőségbiztosítási rendszerek , a belső és külső . Ezeket az ellenőrzéseket végzik a minőségbiztosítási személy. A szponzor , CRO (ha van ilyen ) , etikai bizottságok , központi laboratóriumban (ha van) és a klinikai vizsgáló helyek jelentős szereplők a klinikai vizsgálatok során , és ez fontos, hogy iratokat, amelyek igazolják azok képzett , hogy nem a megfelelő feladatokat. Itt van, hogyan kell létrehozni egy ellenőrzési tervet a klinikai vizsgálatok során és betartásának értékelése . Ez az, amire szüksége van
Alapvető ismeretek a klinikai kutatás
Computer
tervezői szoftver ( legalább Word vagy Excel)
Ismeretek a vállalat céljait
Telephone
megjelenítése További utasítások
1

Ismerje meg a vállalat céljait .

Quality Assurance ( QA) olyan, mint a " rendőrség" a cég. Fő funkciója az, hogy a cég a bajt az FDA . Mindig azt mondom a vezérigazgató , hogy jövök dolgozni , hogy tartsa őt a börtönből. Adok neki a tudást , amire szüksége van , hogy maradjon ki a börtönből , most , ha nem tartjuk be, hát igen. Nem tartása is költséges sok a gyógyszer-és biotechnológiai ipar . Ezért a cégek bérleti QA , hogy megtanulják a szabályokat , marad a jelenlegi szabályozás és szabályozási trendeket, így tudják , hogy a cég a bajt . Ez miért jó QA ember tudja, hogy a vállalat céljait , és azt tervezi , hogy ellenőrzések támogatja a vállalatot .
2

Ismerje meg a forrásokat .

Nem tehet semmit, amíg nem tudja, mit Ön dolgozik . Van elegendő személyzet , hogy mindent meg kell felelni ? Ha nem, meggyőzni a menedzsment , hogy növelje a létszám- , illetve lehetővé teszi, hogy ki forrást. Ha a menedzsment nem ért egyet sem, válassza a területek, amelyek kap a cég a legnagyobb baj , és rájuk koncentrálni . Abban az esetben, a klinikai vizsgálatok; Azt javaslom, hogy a vizsgáló oldalon, és a gyógyszeripari gyártó valószínűleg a céget a legtöbb kárt . Fókuszban a könyvvizsgáló a két csoport .
3

Hozzon létre egy ellenőrzés célja .

Az ellenőrzés célja annak meghatározása, hogy megfelel a jóváhagyott eljárásoknak . Ezek az engedélyezett eljárások közé tartoznak a belső eljárások , szerződések, valamint a kormány és az állami szabályozás . Például egy orvos is ellenőrzött betartják a jegyzőkönyvet , rendeleti és vizsgálati tervet. A gyógyszer gyártója lenne auditált megfelelnek-e a gyártási szoftver követelmények , berendezések validálása és minősítése , a mester a kábítószer- fájl , jóváhagyott folyamatok , SOP-k ( szabványos működési eljárások ) és az előírásoknak. A szponzor lenne ellenőrzött klinikai kezelés, a klinikai adatok kezelése , megfelelő monitoring és általános kezelése klinikai vizsgálat biztonságossági profillal .
4

Határozza meg az ellenőrzés hatálya alá.

Az ellenőrzés hatóköre lenne vonatkoznak minden részt vevő személyzet a projekthez.
5

Fejleszteni kell a tényleges ellenőrzési tervet.

ellenőrzési terv meghatározza az ellenőrzések számának kell végezni , a napokban ellenőrzés fog bekövetkezni , és a nevét, az egyén, aki folytatja az ellenőrzést . Ez a része a tervezési folyamat zajlik együtt a klinikai kutatási részleg irányítása . Ha a munka az ellenőrzési terv körül menetrend minimalizálása személyi konfliktusok és biztosítsa a klinikai vizsgálat zökkenőmentesen. Az ellenőrzési tervet jóváhagyta , hogy az ellenőrzött , és megváltoztatja az egész évben. Ezért egyértelműen kimondta, hogy dátumok és időpontok változhatnak .