Hogyan fejleszthető és végrehajtása a hatékony dokumentumkezelő rendszer

Beletelik egy cég legalább 12 évvel ezelőtt egy újonnan felfedezett gyógyszer vagy kezelés a nyilvánosság számára hozzáférhető . Klinikai kísérleti dokumentumokat nem lehet kérni felülvizsgálja az FDA csak évekkel később . Mivel ez egy hosszú folyamat , elengedhetetlen, hogy a megbízó dolgozzon ki és hajtson végre dokumentumkezelő rendszer . Megőrzési is szükség van a klinikai vizsgáló és a szerződéses kutatószervezet ( CRO) segítő klinikai vizsgálat magatartás . Ez az, amire szüksége van
mappák
Computer
Dokumentumkezelő szoftverek
Database ( pl. Access)
Show More utasítások
1

Döntetlen vagy írjon ki a tervet .

kell egy terv . Néhány dolog, amit tudnia kell , mielőtt a klinikai iratkezelési programok pontosan 1) mi is fenn kell tartani , 2) , hogy mennyi ideig kell tartani , 3) , hogyan kívánja tartani, és 4) , ahol azt tervezi , hogy azt. Egy jó kiindulópont lenne a helyes klinikai gyakorlat Ipari ( GCP) irányelvek , hogy megmondja, a 26- feljegyzések kell tartani . Ha a terv kidolgozása , a változás, hogy a Standard Operating Procedure , és kap ez engedélyezett .
2

Nézd meg a költségvetést .

Ha egy kis cég , azt lehet mondani, most hogy a minőségbiztosítási lesz az alján a totemoszlop , amikor a gránát ki pénzt , így megtudhatja, hogy mennyi pénz van , és amely meghatározza, ha megy , hogy végre egy papírmentes rendszer vagy a papír alapú rendszer . Attól függően, hogy a méret a klinikai vizsgálat , papír alapú rendszer lehet gazdaságosabb. Ha ez egy nagy multi- centrikus klinikai vizsgálat , arra kérem, hogy meggyőzze menedzsment , hogy fektessenek be a dokumentumkezelő rendszer . Lesznek igazi hálás , hogy a rendszer később.
3

Fejleszteni kell a papír alapú

dolgozzon ki egy papír - alapú rendszer , rendelni mappákat. Jelöld a mappákat a 26 felsorolt ​​címek a GCP irányelveinek. Azt javaslom, hogy különböző színben , így színes kódot a rendszert , amennyire csak lehetséges . Például az összes nemkívánatos eseményt a helyszínen, lehet menni a piros mappában . Minden orvosi engedélyek és folytatódik egy kék mappát, és így tovább. Ha több mint egy oldalon , akkor létre kell hozni 26 mappákat minden helyszínen ( most már értem, miért akarod dokumentumkezelő szoftver ! ) .
4

Kövesse nyomon a dokumentumokat.

Meg kell követni a rekordok jön és küldött ki . Például, ha szüksége lesz egy listát az összes olyan orvosról , aki elküldte a pénzügyi beszámoló formáját a szponzor . Minden alkalommal, amikor az egyik megkapta , adja meg a nevét, az orvos és a dátumot kapott , majd annak szövegét a megfelelő helyre . Ehhez minden egyes darab papírra, hogy jön be ( lefogadom, hogy kezdik igazán megérteni , hogy szükség van , hogy a dokumentum-menedzsment szoftver igaza van most ! )
5

nyomon követése a dokumentumokat.

beállítása idő az időszakos ellenőrzéseket és nyomon követése letölteni a hiányzó dokumentumokat .
6

elektronikus iratkezelő rendszer .

sok dokumentum menedzsment szoftver áll rendelkezésre , így csinálni a házi feladatot , mielőtt a vásárlás . Ellenőrizze, hogy a szoftver egy beépített , megváltoztathatatlan eseménynaplóban. Ellenőrizze, hogy a szoftver érvényesítéséhez - képes , azaz a biztonság lehet végrehajtani , érvényesíteni és nyomon követhető. Ha nem kap egy dokumentumkezelő rendszer , a Microsoft Access és dolgozzon ki egy adatbázis . Ne feledje , a fő igény követés . Meg kell követni a dokumentumok , függetlenül a rendszer - a papír nélküli vagy elektronikus. A rendszer, amely lehetővé teszi, hogy átvizsgálja a rekordok egy adatbázisban, és összekapcsolják őket jó, hogy , de nem kötelező. Azt javasoljuk, hogy a PDF-fájlt kell létrehozni az összes rekordot jön be a PDF- kell egy hitelesített másolatot az eredeti . Fenntartásában dokumentumok az egyetlen követelmény. Ha egy elektronikus rendszert ne felejtsük el, hogy vissza a rekordokat , és néha a visszaállítás annak érdekében, hogy a munka .
7

Végre kell hajtani a katasztrófákra való felkészülési terv

Igen , meg kell, hogy győződjön meg arról, hogy ha bármi történik az épületben , ahol a kazetták vagy nyilvántartásokat tárolnak, hogy a második példányt is rendelkezésre áll. Helyeken, mint Kaliforniában, ahol a földrengések jellemzően biztosítja a másolat egy bank boltozat , vagy biztonsági másolatot a szerver a keleti parton . Győződjön meg arról, hogy több mint egy személy férhet hozzá a katasztrófa biztonsági másolatot , ha szükséges.