Hogyan hozzunk létre Klinikai vizsgálatok

A klinikai vizsgálat a módszer az orvosbiológiai és egészségügyi kutatások , amely az emberi résztvevők kutatási témákban . A klinikai vizsgálatok során leggyakrabban használt kísérleti tanulmányok , hogy vizsgálja meg az új orvosi kezelések , gyógyszerek és terápiák. A klinikai vizsgálat követi a meghatározott protokoll adatok gyűjtése és elemzése , és a nyomozók kötelesek fenntartani bizonyos etikai és jogi normák jogainak védelme és jóléte a kutatási témák . A folyamat létrehozásának klinikai vizsgálat szükséges világos terv a kutatás , amely részletezi , hogyan kell mérni a kezelés kimenetelét és a minimálisra csökkentsék az esetleges károkat a résztvevőknek. Utasítások
1

Tervezze meg a kutatás során . A klinikai vizsgálat általában magában foglalja a fejlődés az orvosi kutatás a laboratóriumi humán vizsgálatot az alkalmazott gyakorlat . Bár a kísérletek általában végzik négy diszkrét fázis , amelyben minden egyes új vizsgálatot képvisel , meg kell tervezni , hogy hogyan folytassa a tanulmány teljes egészében . Nézzük meg, mi adatgyűjtési módszerek és értékelési eszközök fogják használni minden szakaszában .
2

Válassza a kutatásban résztvevők . A kiválasztási kritériumokat jellege alapján a kísérlet és a lakosság , akiknek a kezelésére szánják . Ellenőrizze, hogy a résztvevők a tanulmány egy reprezentatív mintát . Például, ha a klinikai vizsgálja egy új gyógyszer, a férfiak és a nők , a téma lakosság kell a nemek kiegyensúlyozott .
3

létrehozása tanulmány ellenőrzéseket. A klinikai vizsgálatban használt kontroll csoport vizsgálja meg, hogyan a kezelés vizsgált különbözik a többi jelenlegi kezelési vagy hatása egyáltalán semmilyen kezelést . A tanulmányi célú tervezés , a kontroll csoport általában létre véletlenszerű mintavétellel , amely a kutatásban résztvevők véletlenszerűen különböző kezelések kedvéért rajz elfogulatlan összehasonlítás a csoportok között.
4

Fenntartani etikai védelem . Klinikai vizsgálatok köteles a kormány fenntartani szabványok fogyasztók egészségének és jólétének a vizsgálatban résztvevők . Mivel a klinikai vizsgálatok kísérleti természet , akkor kockázatot jelentenek a résztvevőknek. Ez a feladata a nyomozók , hogy csökkenti ezeket a kockázatokat , amennyire csak lehetséges , és tájékoztassa a résztvevők , hogy a tanulmány részleteit és a lehetséges veszélyeket .
5

tájékoztatáson alapuló beleegyezés megszerzéséhez . A tájékozott beleegyezés egy folyamatban lévő eljárás közötti megállapodás a kutatók és a kutatási alanyok , hogy biztosítsa , hogy a részvétel a tanulmány önkéntes. A tájékozott beleegyezés jellemzően írásban elején a vizsgálatban való részvétel , majd felajánlotta szóban teljes időtartama alatt a tárgyalás . A résztvevők a jogot, hogy visszavonja a vizsgálatból bármikor .
6

magatartási 1. fázis . Az első fázis a klinikai vizsgálat teszteli a biztonságát a kezelés vagy terápia . 1. fázis vizsgálatok egy kis számú résztvevő , és megvizsgálja, hogyan a kezelés befolyásolja a tárgyak. Abban az esetben, ha a gyógyszer vizsgálat , például, az első fázis adagolási ítéli , a kábítószer- anyagcsere és mellékhatásai .
7

magatartási 2. fázis . 2. fázis Egy klinikai vizsgálatban a hatékonyságát vizsgálja a kezelés. Ebben a szakaszban , a nyomozók felhívni összehasonlítása a kezelés és a placebo , egy vizsgált populációban több tucat , hogy több száz ember .
8

Complete 3. fázis . A harmadik szakasz a klinikai vizsgálat vizsgálja a szélesebb körű a kezelés hatását . Fázis 3 klinikai vizsgálatokat tipikusan több száz , ha nem több ezer beteget , és a foglalkoztatás véletlenszerűség , hogy jobban megértsük a lehetséges ártalmak és előnyeit a kezelés . Ha a 3. fázis eredmények azt mutatják, biztonságosságát és hatásosságát , az új kezelési jóváhagyásra kerül szélesebb körű alkalmazása .
9

Folytatás megfigyelés. Miután az új kezelés vagy terápia már jóváhagyták általános használatra , illetve értékesítési , a nyomozók továbbra is figyelemmel kíséri a biztonsági és eredmények. Ez az utolsó szakaszban a klinikai vizsgálat ismert, mint a 4. fázisban tanulmányt , és azt is meg kell mérni a költséghatékonyság a kezelés képest más lehetőségeket a piacon.