FDA Laser törvények

A Food and Drug Administration ( FDA ) az ügynökség az Egyesült Államok kormánya. Az FDA szabályozza az élelmiszer-biztonság , a kábítószerek , gyógyszerek és orvosi eszközök . FDA lézeres törvények szabályozzák a legtöbb lézerek gyártása az Egyesült Államokban , valamint a lézerek , hogy hozzák be az országba . Regisztrációs

értelmében a 21. cím a Szövetségi Törvénykönyv ( CFR ) § 1040,10 , az összes gyártó a lézerek kell küldeniük a lista az összes lézer termékeket , beleértve a termék modell számát , lézer hullámhosszak , laser közepes és a termék nevét , az igazgató a Hivatal a megfelelési Központ radiológiai Eszközök és Egészségügyi . FDA lézeres törvények előírják lézernyomtató-gyártók , hogy fenntartsák és hogy lehetővé tegye az összes értékesítési és szállítási nyilvántartások kapcsolatos lézer értékesítés. Alacsony szintű lézerek , amelyek nem okoznak kárt az emberi egészségre nem kell igényelnie a FDA , mindaddig, amíg ezek a termékek címkével megfelelően .
Címkézés

Lézerek megosztottak osztályokba alapján a potenciális ártalmasak az emberi egészségre. Szerint a 21. cím CFR § 1040,10 , FDA lézerek törvények előírják az összes gyártó a IIa. osztályba és II lézerek tartalmazza , a címkén elhelyezni a lézer termék , a következő szavakkal : " elkerülni a hosszú távú megtekintését Direct Laser sugárzás. " Class IIIa és IIIb lézerek tartalmaznia kell a nevét " Class IIIa lézer termék " , valamint a következő szavakat : " LÉZERSUGÁRZÁS - NE NÉZZEN sugárba, KÖZVETLENÜL OPTIKAI ESZKÖZÖK . " Class IV lézerek erősebb, mint az alacsonyabb osztályok és akár károsíthatja a bőrt . Címkék Class IV lézer tartalmaznia kell a következő figyelmeztetés: " LÉZERSUGÁRZÁS - Kerülje el a szemmel vagy a bőrrel kitéve közvetlen vagy szórt sugárzást . " Jelek körül IV lézerrel kell kihelyezni, hogy figyelmeztesse a veszélyekre a sugárterhelés .
Mérések

szerint Title 21 CFR § 1040,11 , a FDA előírja, hogy minden osztály III és IV lézerek , hogy tartalmazza a módját, hogy az intézkedés a sugárzási teljesítmény az orvosi lézer . A hibahatár nem lehet több, mint 20 százalék , ha a készülék teljesen kalibrálva . Utasítások kell biztosítani a gyártó által hogyan kell kalibrálni a lézer . Ez a szabály nem vonatkozik a kisebb teljesítményű lézerek , amelyek használják az orvosi kezelések , mindaddig, amíg ezek a lézerek nem használják a szemet.
Jóváhagyása

olyan lézer orvosi eszköz kezelésére embereknek engedéllyel kell rendelkeznie az FDA . FDA törvények terjed lézerek használt szőrtelenítés , tetoválás vagy folt eltávolítás , kezelésére akne hegek , és eltávolítja a fogszuvasodást. FDA lézeres törvények kiterjednek szemműtét , a folyamat néven ismert fotorefraktív keratectomia ( PRK ) és a LASIK (Laser - Assisted In- situ keratomileusis ) . Az új lézeres kezelés termékek , klinikai vizsgálatok során el kell végezni, mielőtt jóváhagyása, és az FDA is szükséges ellenőrzéseket a klinikai vizsgálatok .
Megsértése

bármely jelöletlen vagy nem biztonságos lézerek importált az USA-ba is veszíti a gyártó szám, egy szám, az FDA , hogy a gyártó lehetővé teszi, hogy legálisan importálni lézerek . A helytelen vagy illegális használata lézerek minősül orvosi műhiba , és a jogsértő orvos lehet, udvariasan és büntetőjogi beperelte az FDA , amellett, hogy az orvosi engedélyét visszavonják .