Típusai FDA ellenőrzéseket

A Food and Drug Administration ( FDA) felügyeli az orvosi kutatások révén az osztály tudományos vizsgálatok . A hivatal is végez ellenőrzéseket az orvosi kutatások és tesztelési létesítményekbe, annak érdekében, hogy tanulmányokat előítéletek elkerülésére , és kövesse a megfelelő vizsgálati eljárások . A vizsgáló áttekinti az összes esettanulmány adatot , és interjú a betegek és az orvosok . Minden típusú ellenőrzés , az FDA nyomozó ellenőrzi, a tanulmány a hibákat , amelyek befolyásolják az eredményt . Bioekvivalencia Audit

FDA általában folytat biológiai egyenértékűség vizsgálatok az új gyógyszer alkalmazások . Ez a folyamat utal, hogy a használata egy meglévő gyógyszer egy új termék vagy egy teszt egy már engedélyezett gyógyszer alkalmazása a kezelés a más körülmények között. Az FDA általában csak végez egy ellenőrzést a biológiai egyenértékűségi vizsgálatok .
Rutin Audit

FDA végezhet egy rutin ellenőrzést találomra -a szavatolt tevékenység , ha az ellenőrzés nem történt az elmúlt öt évben . Az FDA ellenőr dönthet úgy, hogy megvizsgálja a helyszínen hat hónapon belül jóváhagyás kezdeni kutatást. Egyéb vörös zászlók kiváltó rutinvizsgálat közé abnormálisan magas részvételi arány egy vizsgálat , valamint a nagy vizsgálatokat , hogy támogassák a kulcsfontosságú gyógyszer. Így az átállás a gyógyszer csak receptre kapható egy over- the-counter osztályozás is kiválthatja egy rutin ellenőrzés.
For- ok Audit

With A okát ellenőrzés , az FDA okkal feltételezi gazság a klinikai kutatásban. Az orvosok, akik végeznek klinikai kutatás kívüli képesítések kiváltó ellenőrzés. Ha a teszt alanyok küld panaszt az FDA vagy adat határozza meg a tanulmány jelenik meg, ellentétben a hasonló vizsgálatok során más kutatók , az FDA nyomozó lesz ok arra, hogy nézd meg a kutatóintézet . A nagy nyilvánosságot gyógyszer ugyanazt a hatást .