Egészség és a Betegség
- Egészséges önkéntesek kis csoportjának (20-100 fő) adják be a gyógyszert a biztonságosságának megállapítására.
- Tolerálhatóságát és mellékhatásait gondosan ellenőrizzük.
- Ennek a fázisnak az elsődleges célja a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározása.
2. fázis :
- A gyógyszert a vizsgált betegségben vagy állapotban szenvedő betegek nagyobb csoportja (100-300 fő) kapja.
- Ennek a szakasznak a célja a gyógyszer biztonságosságának és hatékonyságának további értékelése, valamint a gyakori mellékhatások azonosítása.
- Feltárják az optimális adagolást és a kezelés időtartamát, és előzetes információkat gyűjtenek a hatásosságáról.
3. fázis :
- A gyógyszert nagyszámú (1000-3000 vagy több) betegen tesztelik a vizsgált betegséggel vagy állapottal.
- Ez a fázis jelentős bizonyítékot szolgáltat a gyógyszer hatékonyságáról, összehasonlítja azt a meglévő kezelésekkel (ha elérhető), és tovább értékeli a biztonságosságát.
- Az ebben a fázisban gyűjtött adatok kritikusak a hatósági jóváhagyás szempontjából.
4. fázis :
- Miután a gyógyszert jóváhagyták és a piacon elérhetővé vált, további vizsgálatokat lehet végezni a hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának ellenőrzésére.
- Ez a fázis segít azonosítani a ritka mellékhatásokat, a gyógyszerkölcsönhatásokat és a gyógyszer hatását bizonyos alpopulációkra (például gyermekekre vagy idősekre).
Felhívjuk figyelmét, hogy az egyes fázisokban említett résztvevők száma hozzávetőleges, és az adott klinikai vizsgálattól függően változhat.