PAI Readiness tevékenységek

A preapproval ellenőrzés, vagy a PAI , az ellenőrzést végzett az amerikai Food and Drug Administration a gyógyszeripari és más cégek annak érdekében, hogy a létesítmények megfelelnek az FDA előírásoknak . Ennek hiányában a PAI egy nagy kudarc az ilyen létesítmények , mivel ez vezethet a jogi nehézségek vagy a szerződésben problémák vezethet késések a marketing a termékek , vagy akár tagadása engedélyt a piac, őket egyáltalán . Ha és amikor ezeket a termékeket nem a piacra , egy rossz PAI jelentést a létesítmény háttér hátrányosan befolyásolhatja a hírnevét, az ipari és a fogyasztók körében. Így készül az ellenőrzések a specifikus PAI készség tevékenységek gombot. Készítsen Early

Az iparág kézikönyv " GMP Compliance , termelékenység és minőség : elérése Synergy Egészségügyi Manufacturing " szerkesztette Vinay Bhatt ajánlja kezdve PAI készségét tevékenység végén a fázis II klinikai vizsgálatok a javasolt új gyógyszer . A kézikönyv azt szorgalmazza, hogy a külföldi vállalkozás szembesül először PAI kell ellenőrizni a helyes gyártási gyakorlatnak való megfelelés legalább 18 hónappal a FDA vizsgálat .
Értékeli és teszteli

után kezdeti ellenőrzés annak megállapítására, GMP állapot , valamint a rendszeres belső minőségbiztosítási ellenőrzések , a szóban forgó létesítmény kell egy jobb ötlet, hogy hol áll, és mit kell javítani , vagy fix . A következő lépés tehát az, hogy kezdődik , hogy ezeket a fejlesztéseket. Rendeljen felelősséget az esetleges hiányosságokat , és a megfelelő csapatok kijavítani azokat a hiányosságokat. Továbbá , ez egy jó ötlet, hogy néhány vizsgálati tételek a javasolt gyógyszer .
Van egy Run -Through

Mielőtt az igazi, tartsa a színlelt PAI audit . Legyen alapos; nem korlátozzák az ellenőrzést kapcsolatos területeken kifejezetten a gyártás az új gyógyszer . A minősített ellenőröket értékelni minden része a létesítmény , a fűtési rendszer egyszerű tisztaság. Ezt kell tenni több héttel előre, hogy ha szükséges módosítani , bőven van ideje, hogy őket, mielőtt a hivatalos FDA vizsgálatot nap .