Mi az FDA Orange Book ?

A Food and Drug Administration Orange Book lista jóváhagyott kábítószer szakasza szerinti 505 a Federal Food , Drug and Cosmetic Act államközi kereskedelem az Egyesült Államokban . Az Orange Book naponta frissül az új generikus gyógyszer jóváhagyásokat. A fogyasztók jelenleg a jóváhagyott gyógyszerek elengedhetetlen, hogy a kibocsátás a másik gyógyszer abban az esetben, helyettesítő kell előírni. Háttér

Az állami törvények ösztönzik a vényköteles generikus gyógyszerek minimalizálása érdekében az állami szintű kábítószer költségeket. Annak érdekében, hogy az államok egy listát a jóváhagyott kábítószer- biztonság és a hatékonyság , az Orange Book hozta létre a Food and Drug Administration , valamint a terápiás egyenértékűségének meghatározását a többforrásos gyógyszerek , amelyek rendelkezésre állnak az egynél több gyártója .


típusai engedélyezett gyógyszerek

jóváhagyott gyógyszerek kerülnek be négy kategóriában. Egyik kategória gyógyszer azoknak vényköteles gyógyszerek terápiás egyenértékűségét értékeléseket. Over -the- counter gyógyszereket, amelyek nem hozhatók forgalomba anélkül, új gyógyszer alkalmazása jóváhagyások vagy rövidített új gyógyszer alkalmazása engedélyek teszik ki a második kategóriába tartozó gyógyszer. A harmadik kategóriába tartoznak gyógyszereket beadni a Center for Biologics Értékelési és Kutatási § 505 A Food , Drug and Cosmetic Act . Az utolsó kategória a jóváhagyott gyógyszerek, amelyek még nem érték el az értékesítési fázisban , a katonai felhasználásra , kivitele vagy már megszűnt a marketing.
Keresés

az FDA nyújt elektronikus kereső néven ismert elektronikus Orange Book ( EOB ), amely lehetővé teszi a felhasználók számára , hogy keressen Orange Book kábítószerek kapcsolódó kábítószer kiadványok , a kábítószer- védett nevek, hatóanyagok , a szabadalmi számok, gyógyszeripari kérelmező nevét , és az alkalmazás a számok .
EOB Content

Amellett, hogy a nyilvánvaló listáját FDA által engedélyezett gyógyszerek , az EOB tartalmaz új alkalmazás jóváhagyások dokumentált hónapra, napi frissítések rövidített új gyógyszer alkalmazása jóváhagyások és szabadalmi jóváhagyások és havi frissítéseit termék változások és exkluzivitás információkat .
változás Orange Book Information

Pharmaceutical pályázók , amelyek szeretnék , hogy a változások az Orange Book kábítószer-információs benyújthatják értesítéseket csiga mail , e-mailben vagy faxon :

FDA /CDER Orange Book StaffOffice a generikus gyógyszerek , HFD- 6107500 Standish Pl.Rockville , MD 20855-2773 (240) 276-8974 [email protected]