FDA típusai Figyelmeztetések dobozok

Az Egyesült Államok Élelmiszer-és Gyógyszerellenőrző Hivatala ( FDA) a feladata annak biztosítása, hogy a termékek és vényköteles gyógyszerek biztonságosak az emberi felhasználásra szánt . Számos vényköteles gyógyszerek egy rakás potenciálisan pusztító mellékhatások , és ez akár az FDA , hogy a közérdek védelme . Az FDA kifejlesztett egy speciális típusú figyelmeztetés gyógyszerek nagyon súlyos mellékhatások . Dobozos figyelmeztetések

Az FDA egy csomó energiát , amikor a szabályozó vényköteles gyógyszereket . Ha az FDA határozza meg egy adott gyógyszer túl veszélyes, hogy a kábítószer- húz a piacról. Ha a gyógyszer nem elég veszélyes ahhoz, hogy indokolja eltávolítaná polcok, a következő legsúlyosabb lépés kiadni dobozos figyelmeztetés , hogy a kábítószer , vagy más néven a " fekete doboz figyelmeztetést . " Minden dobozos figyelmeztetések jelzik ugyanazt a magas szintű veszély a betegek .
Okai

FDA kérdések dobozos figyelmeztetés három okból. Ha egy gyógyszer súlyos mellékhatásokat , mint a potenciálisan halálos kimenetelű vagy letiltása reakciók, a dobozos figyelmeztetés szinte mindig ki . A másik ok az, amikor a gyógyszer nagyon különleges használati utasítások , hogy drasztikusan csökkenti annak a veszélyét, a lehetséges mellékhatásokat. Például, ha egy gyógyszer csak akkor veszélyes, ha együtt , vagy ha egy másik gyógyszer használható egy bizonyos frekvencia , akkor gyakran még az FDA dobozos figyelmeztetést ad ki . Végül , az FDA úgy ítéli meg, a dobozos figyelmeztet, ha egy bizonyos demográfiai különösen veszélyeztetett egy bizonyos gyógyszer , mint például a 21 év alatti .
Purpose

inkább mint összpontosítva a lakosság tájékoztatása , a célból, dobozos figyelmeztetések valóban tájékoztatni az egészségügyi szakemberek , orvosok és gyógyszerészek, mint arra a veszélyre, egy adott gyógyszer . Gyakran előfordul, hogy dobozos figyelmeztetések információkat tartalmaznak lényeges meghatározása, hogy egy adott beteg képes biztonságosan használni a szert. A konzultáció a dobozos figyelmeztetés , orvos gyorsan és egyszerűen látja a veszélyeket egy adott gyógyszer és értékeli -e vagy sem , hogy megfelelő-ea beteg .
Format és megjelenés

Ha az FDA ítéli meg , hogy egy bizonyos gyógyszer igényel dobozos figyelmeztetést , ez azt jelenti, egy-két dolgot . A gyógyszergyár az, hogy többek között az írásbeli figyelmeztetést a gyógyszer csomagolásán , amely felsorolja , hogy a világos és egyértelmű módon , a lehetséges mellékhatásokat, és a módját , hogy elkerüljék a kockázatot. Ezt az információt fel kell sorolni a külső , a csomagolás is, a betét belsejében a gyógyszer csomagolásán , valamint bármely irodalmi vagy cikk reklám a gyógyszer . Továbbá, a vastag fekete vonal , hogy magába zárja ezt az információt , azt jelentette, hogy a figyelmeztető kitűnjön.