Főoldal Különbségek FDA - EU előírások

A fő különbség az Egyesült Államok Élelmiszer -és Gyógyszerellenőrző Hivatala és az Európai Unió előírásainak az, hogy az FDA szabályozás vonatkozik azokra a termékekre az Egyesült Államokban , és az uniós szabályozás vonatkozik azokra a termékekre Európában. Bár az FDA és az EU szabályozási rendszerek hasonló célokat , a rendszerek működési változik , és jóváhagyását egy nem egyenlő jóváhagyását a másik. Történet

1906-ban , a folyosón a Pure Food and Drugs Act tiltott misbranded és a hamisított élelmiszerek és a gyógyszerek , és elindította az FDA , hogy figyelemmel kíséri a sokat bántalmazott fogyasztói termékek piacon. Az EU szabályozási rendszere követte az 1957 Európai Közösséget létrehozó szerződés életbe figyelemmel kíséri az alapelveket és követelményeket határoz közegészség és közbiztonság Európán belül , és tájékoztassa az eljárásokat. A közgazdasági vezetett a fejlesztés az uniós szabályozási rendszer , amelynek középpontjában az áruk szabad mozgását , szemben a fejlesztési FDA szabályozás szerint a nonprofit Farm Foundation .
Billentyűfunkciók

belül az FDA , az Office of Regulatory Affairs szabályozza amerikai állami egészségügyi és biztonsági ellenőrzést végző üzemek és raktárak ; elemzése és felülvizsgálata over-the -counter és vényköteles gyógyszerek, orvosi eszközök , és más fontos egészségügyi problémákat ; annak biztosítása, hogy a behozatal megfeleljen amerikai szabványoknak ; és a nyomozó betegségek , panaszok , vagy járvány miatt a fogyasztási cikkek . Hasonlóképpen, a fő célja az Európai Unió szabályozási rendszert , hogy biztosítsa a közegészség védelme Európában. A funkciók a Hivatal fogyasztóvédelmi ügyek alapvetően megegyezik a US Office of Regulatory Affairs , de más szabályozó hatóságok az Európai Unión belül követik különböző szintű protokoll , attól függően, hogy milyen felülvizsgálat alá tartozó termék vagy ellenőrzés , szemben a szigorú eljárások sorozata követett az FDA .
kockázatelemzési módszerek

a fő különbség az FDA és az EU szabályozás jön a megítélése kockázatot, és hogyan kell kezelni azt. Az FDA vélemények konkrét adatok a fogyasztói termékek panaszok és használja a kvantitatív módszerek a kockázatértékelés . A kockázatértékelési folyamat öt lépésből áll: amely a probléma okának a problémát , amely meghatározza , hogy mennyi az expozíció megtörtént , értékeli a választ, hogy a veszély , és meghatározza az érintett lakosság expozíciós szintjét . Az uniós szabályozási rendszer kockázatértékelési eljárást alkalmaz egy kvalitatív módszer , amely a teljes készlet rendelkezésre álló adatok . Az EU feltárja veszélyek és a népesség veszélyeztetett , vizsgálja és rangsorolja az azonosított kockázatok , létrehoz egy tervet a megelőzés , intézkedik alapján előző három lépést , és végül felméri, mi a terv része működik, és mi nem. Továbbá, engedélyezett tisztek elvégzi a FDA kockázatértékelési , míg az EU-ban érvényes vállalat felelős érte .