Melyek a különböző FDA benyújtása típusok?

A Food and Drug Administration ( FDA) előírja, hogy azoknak, akik a piac egy új gyógyszer , gyógyászati ​​segédeszköz , élelmiszer-, kozmetikai vagy dohánytermék kérelmet kell benyújtaniuk előtt és alatt a termék tesztelési folyamatot. Beadványok az FDA felül alaposan , hogy a közvélemény nem lesz veszélyben , ha fogyasztása vagy egy új terméket . A típus a benyújtás szükséges függ a jelenlegi szakaszában a klinikai vizsgálat és a termék típusa tesztelt . Investigational New Drug ( IND)

Az IND benyújtás inkább mentességet a jelenlegi kábítószer- szállítási szabályozás, szemben a jóváhagyása a termék. Szállítása gyógyszerek igényel jóváhagyott marketing alkalmazást, de mivel a gyógyszerek klinikai vizsgálatok nem engedélyezett még egy IND kell indítani , hogy a hajó gyógyszereket céljából egy klinikai vizsgálatban.
New Drug Application (NDA )

NFÜ benyújtás van szükség, ha elegendő adat gyűlt össze egy új termék és a gyártó forgalomba kívánja hozni a terméket. Az FDA is keres bizonyítja a termék biztonságosságát és hatásosságát , ha figyelembe vesszük a NFÜ .
Rövidített New Drug Application a Generics ( ANDA ),

ANDA benyújtása akkor használatos, amikor próbál szerezni jóváhagyást generikus gyógyszerek. Kevesebb adatokra van szükség ezzel a benyújtási mint a NFÜ , de a pályázóknak igazolniuk kell a generikus ugyanolyan hatékony, mint az eredeti .
Biológiai engedélykérelmet ( BLA )

Biológiai termékek szükséges engedélyt értékesíteni kell , és a benyújtott anyagnak tartalmaznia kell információkat tartalmaznak , hogy a termék készült , valamint a farmakológia , a kémia és az egészségügyi hatásokat.
over the counter gyógyszerek ( OTC)

OTC gyógyszerek nem kell recept ; azonban az FDA még mindig szükség van a benyújtása ezeket a gyógyszereket , hogy azok megfelelő címkével látják , és nem károsítja a nyilvánosság számára.