FDA Laser Szabályzat

A Food and Drug Administration ( FDA) biztosítja különös szabályai, a gyártási és használata lézer, vagy a " fénykibocsátó , " termékek. Orvosi lézerek sokféle célra, beleértve a szem műtét, szőrtelenítés, fogászati ​​kezelés , ráncok ellátás és más orvosi eljárásokat. Minden állam is törvények szabályozzák, hogy a lézerek a különböző orvosi felhasználása . Regisztrációs

gyártói Lézertermékek regisztrálnia kell az eszközöknek az FDA igazgatója a Hivatal Compliance ( HFZ -300 ) , Központ Radiológiai Eszközök és Egészségügyi . Szükséges információk a regisztrációs űrlap tartalmazza a termékek típusát , nevét , a modell számát , nevét és címét a gyártó . Ezen kívül , a regisztrációs azonosítania kell a lézer médium vagy kibocsátott hullámhossz .
Laser szempontok

Jelenleg az FDA hat osztály lézerek : I, II , IIa, IIIa , IIIb és IV . Az FDA címkék I. osztályú lézerek nem veszélyes . Class IIa lézerek nézett kevesebb, mint egy adott időpontban is kapnak a nem veszélyt jelző címkét . Class II , osztály IIIa és Class IIIb terjeszthet különböző szintű veszélyek a bőrt és a szemet . IV a legmagasabb szintű veszélyek a bőrt és a szemet .
Teljesítményi követelmények

Az FDA azt állítja, hogy minden lézeres termékekre kell egy védő házban . A burkolat megakadályozza , hogy elérjék a lézer működés közben , illetve annak lehetőségét fedezet sugárzás. Ezen túlmenően, a ház lesz pajzs egyének bizonyos határok sugárzással , különösen akkor, ha a hozzáférés nem szükséges. A szabályozás is állapítja meg a kibocsátási határértékeket a legalacsonyabb osztály sugárzás szükséges, ha egy hivatalos szakember használja a lézer rendeltetésszerűen .
Biztonsági blokkolókat

lézerek kell van legalább egy biztonsági retesz minden eleme a védő ház , amelyet arra terveztek , hogy eltávolítása vagy kényszerült , amikor a lézer karbantartás alatt vagy használatban . Ha a lézer nincs összefonódó mechanizmus, a fedezet összegét sugárzás az egyén belül kell maradnia meghatározott kibocsátási határértékeket . A rendelet értelmében több biztonsági retesz , vagy a módszer, hogy megakadályozzák eltávolítását vagy elmozdulása védő ház, ha a sugárzás vagy a lézeres expozíció meghaladná bizonyos határok között .
Vezérlési hely

Laser termékek , mint például a minősített II , IIa, III és IV , rendelkeznie kell ellenőrzési mechanizmusok vagy működési módszerek , amelyek csökkentik az esélyét az egyének ki vannak téve a lézer vagy a véletlen sugárzás haladja meg a kibocsátási határértékeket, megállapított osztályú termékekre , a működési vagy manipulálni az ellenőrzések .
Profil Optics

valamennyi besorolási lézertermékek , kilátás kikötők, képernyők és egyéb megtekintésére optika működő része a lézer korlátozni kell a szintek tényleges lézeres vagy másodlagos sugárzás hozzáférhető az emberi szem alatt a lézer működését , vagy ha karbantartás alatt .
Címkék

FDA megköveteli az összes lézer termékeket , hogy figyelmeztető címkéket specifikus nyelvi függően a besorolás a termék . Például egy termék besorolása " II " kell a következő szöveget : " LÉZERSUGÁRZÁS - NE NÉZZEN sugár" ; és a " Class II lézeres termék." Az FDA iránymutatást ad a típusú figyelmeztető címke vagy a használt nyelv a címkéken .