FDA Sterilizálás Követelmények

Food and Drug Administration követelményeket sterilizáló a kórházakban és a harmadik féltől származó eszközök foglalkoznak elsősorban a kutatási és szabályozása feldolgozása hab ( egyszer használatos eszközök) . Habzást többek között, de nem kizárólag, pacemakerek, egyszer használatos biopszia csipesz, és /vagy a laparoszkópos eszközök. Az FDA felismeri hagyományos és nem hagyományos sterilizálás . Az FDA azt is előírja, hogy ha egy sterilizáló készülék működésképtelen , az eszközöket, amelyeket nem megfelelően sterilizált kell arra , és az esetet jelenteni az FDA az alábbi konkrét követelményeket. Traditional
eszközöket úgy kell mosni , mielőtt azok sterilizálni .

FDA felismeri hagyományos sterilizálási módszerek , amelyek magukban foglalják az etilén oxinide fix kamrás ; száraz hő ; gáz ; nedves hő ; sugárzás, vagy gamma- sugár ; és kémiai . Az FDA megköveteli, hogy a hagyományos sterilizálási kell felelnie az eredeti gyári kialakítás; ha bármilyen változás történik , amely hatással lehet a hatékonysága a sterilizálási eljárás , a gyártónak meg kell jelenteni a változásokat az FDA . Szerint a Center for Disease Control ( CDC ) , " 2000 augusztusában , FDA kiadott egy útmutató dokumentum egyszer használatos eszközök újrafeldolgozása, harmadik fél vagy a kórházban. Ebben az útmutató , az FDA azt állítja, hogy a kórházak , vagy harmadik fél újrafeldolgozóknak figyelembe kell venni " gyártó " és szabályozható ugyanolyan módon. "
nem hagyományos
Sterilizálás biztosítja a beteg biztonságát kórházban .

Általában bármilyen sterilizációs módszer nem felel meg konkrét követelményeket a Központ Radiológiai Eszközök és Egészségügyi minősül a nem hagyományos . Ezek a módszerek közé tartozik, de nem kizárólagosan az etilén -oxid nélküli kamra rögzített , nagy intenzitású fény, és a mikrohullámú sugárzás. Minden évben kórházakban vagy harmadik fél újrafeldolgozóknak szükséges az FDA jelenteni minden sterilizálóegységek , amelyek betartását a forgalomba hozatal előtti követelményeknek. A forgalomba hozatal előtti követelmények azt állítják, hogy a sterilizációs eszköz kell, hogy legyen olyan hatékony, mint akkor volt, amikor először gyártották .
Emlékeztet
Sterilizálás területeken kell tiltják kereszt szennyeződés nem steril tételek

iránymutatásokat dolgozott ki az FDA kapcsolatos aggodalmak emlékeztet a kórházak és a harmadik fél újrafeldolgozóknak . Az FDA megköveteli emlékeztet az eszközöket, amelyek nem megfelelően sterilizált , mert nem megfelelő funkciója a sterilizálás eszközök. A biológiai vizsgálatot mutatót kell feldolgozni az összes eszköz azonosítására , ha a sterilizálási folyamat sikeres . Ha a teszt sikertelen jelző , az összes tételt , amelyeket azok sterilizálása belüli egységet kell karanténba , és emlékeztetett . A jelentést kell benyújtani a létesítmény , és a tételeket kell regenerálni sikeresen újrahasználat előtt.