FDA Kábítószer Szabályzat

Az Egyesült Államok Élelmiszer-és Gyógyszerellenőrző Hivatala szabályozza és felügyeli az ország kábítószer-kínálat a kísérletek , a biztonság , a hatékonyság és a reklám . Székhelye a 20. század elején , az FDA küldetése az volt, meg kell fékezni a kétes és gyakran veszélyes főzeteket értékesített gyógyszer gyógyítja a legtöbb betegség . A következő században az FDA megállapította kritériumokat gyógyszergyártók , hogy kövesse a klinikai vizsgálatok , hogy meghatározzák a gyógyszer hatásait és mellékhatásait betegeken . Az FDA azt is figyeli a gyógyszer biztonságos alkalmazásának a piacon, és , hogy a gyógyszer továbbra is hatékony kezelésére különböző körülmények között az idő múlásával . Végül , az FDA jóváhagyását mint a kábítószer- reklám és a marketing , hogy a pontos adatokat, amelyek a fogyasztók és az egészségügyi szakemberek . Trials

Amikor egy gyártó egy új gyógyszer lesz kérelmet nyújt be az FDA kezdeni a klinikai vizsgálatok során. Ezek ellenőrzött vényköteles az új gyógyszerek szállított a betegek , hogy meghatározza , ha a gyógyszer megvan a várt hatások széles skáláját klinika résztvevők és azt is, hogy meghatározza az esetleges nem várt mellékhatásokat. Az FDA felülvizsgálja a kérelmet , hogy minden fejlesztés, a gyártás és a pre- klinikai vizsgálat alapos és teljes .

Ha a kérelmet jóváhagyják, a gyártó szorosan együtt fog működni az FDA és a résztvevő egészségügyi szolgáltatók , hogy kezelje a gyógyszer a betegek számára. Folyamatos figyelemmel kísérése és az eredmények közzététele , hogy az FDA lehetővé teszi a gyártónak , hogy a biztonságot a betegek egy új gyógyszer , míg ugyanakkor lehetőséget nyújt a felülvizsgálatot. A klinikai vizsgálatok során az FDA elrendelheti megállt bármikor eredményei alapján benyújtott . Ha a kísérletek sikeresek egy adott ideig ( hónapokig vagy évekig ), akkor egy engedélyt , hogy készítsen a gyógyszer áll rendelkezésre , hogy a gyártó .
Safety

FDA monitorok és ellenőrzi a gyártási folyamatokat , a forgalmazás és beadása a kábítószer . Kapcsolatos ügyek minőségi előírásoknak, kémiai képletek , egészségügyi feltételek és kötegelt tesztelés minden tényezőt a gyártó megtartva az engedélyt , hogy továbbra is a termelés . Az FDA a perbeli , hogy megállítsák a termelés és a forgalmazás minden időben, ha a gyártó vagy az egészségügyi szolgáltató található kívüli üzemelésre meghatározott követelményeknek a gyártási engedélyt.
Advertising

FDA vezérelheti az üzenet gyártók ír ki a köz-és az egészségügyi ágazat . Az olyan kérdések, mint a pontosság, azt állítja , a klinikai eredmények és jelentős mellékhatások befolyásolhatja a gyógyszer hirdetett vagy forgalmazzák. Az FDA képes megállítani reklámkampányokat kiderült, hogy félrevezető , vagy nem teljesen nyilvánosságra az összes szükséges információt . Az FDA is felülvizsgálja és összeadást vagy információt függőben hirdetési erőfeszítéseket annak érdekében, hogy teljes körű nyilvánosságra hozatalát , hogy az orvosok és a betegek .