FDA - NFÜ Multivitamin Követelmények

Multivitaminok is tartalmaznak vitaminokat és ásványi anyagokat a besorolás , mint étrend- kiegészítő, azért, mert ez az osztályozás , a US Food and Drug Administration , vagyis a FDA , nem igényel új gyógyszer alkalmazása , vagy NFÜ . Azonban egy multivitamin, amely nagy dózisban tartalmaz egy vagy több vitamint előírhatja a vényköteles és bármely új táplálkozási összetevőt igényel forgalomba hozatal előtti értesítést. NFÜ és FDA folyamat

Az NFÜ az elsődleges eszköze a kábítószer-gyártók azt javasolni, hogy egy új gyógyszer jóvá kell hagynia az FDA értékesítés és marketing , az Egyesült Államokban . NFÜ dokumentáció gyógyszer állam klinikai eredményeket , információkat az állatkísérletek , a gyógyszer teljesítménye a szervezetben , az összetevők és a termelés és a csomagolás a kábítószert. Az FDA szerepe után az NFÜ gyűjti a megfelelő információ áll a recenzens annak meghatározására, hogy a gyógyszer biztonságos és hatékony , és ha az előnyök felülmúlják a kockázatokat , ha a csomagolás megfelelő , és tartalmazza a megfelelő információkat , és hogy a gyógyszer minősége fenntartja ellen FDA előírásoknak.
rendelet

1994-ben Clinton elnök aláírta a törvény a Étrend-kiegészítő egészségügyi és Oktatási törvény , az úgynevezett DSHEA . A törvény előírja, gyógyszergyárak felelős annak megállapításáért, hogy a termék biztonságos , a címkézés nem lehet félrevezető , és hogy azokat az állításokat egy termék rendeltetésére ( ok) bizonyítják elegendő bizonyíték . Alapvetően , az új törvény azt jelenti, hogy a kábítószer-gyártók már nem kell keresni az FDA jóváhagyását étrend-kiegészítők , ha a termék egy új táplálkozási összetevő vagy meghaladja az ajánlott étkezési juttatás tudja, mint az RDA .
új táplálék összetevő Értesítés

Ha az összetevő , amely tartalmazza a vitamin, ásványi anyag , gyógynövény vagy más növényi vagy aminosav , nem volt elérhető az Egyesült Államokban, mielőtt 1994-ben az FDA úgy véli, hogy az új táplálék összetevő . A forgalmazók és a gyártók , akik érdeklődnek a marketing új táplálék összetevő , vagy egy kiegészítő , amely tartalmazza az új táplálék összetevő kell benyújtania a forgalomba hozatal előtti értesítést. Ha a gyártók piacra az új táplálék összetevő bejelentés nélkül , az FDA adulterates az összetevők , és hatálya alá a törvényt. Az értesítésnek tartalmaznia kell információt a történelem az összetevő , ha nem használják az élelmiszer-ellátás , és a biztosítékot , hogy a fogyasztás az új táplálkozási összetevő " ésszerűen feltételezhető, hogy biztonságos " szerint olyan állítások a címkén . Továbbá, a forgalomba hozatal előtti bejelentésnek tartalmaznia kell a leírást a termék , felhasználási feltételek az új táplálék összetevő , mennyi az összetevőt a termék és referencia anyagok .