FDA Stabilitás vizsgálat

Az amerikai Food and Drug Administration ( FDA ) előírja, gyógyászati ​​termékek gyártói , hogy teszteljék a minőség a teljes élettartam alatt a termék . Stabilitás vizsgálat mennyire termékek változik az idő, amikor ki vannak téve a hőmérséklet, páratartalom és a fény . Menetrend

Stabilitás vizsgálatok kiterjednek tárolás , a szállítás és az ezt követő felhasználása egy termék . A hosszú távú vizsgálat utolsó, legalább 12 hónapig , míg a közép-és gyorsított tesztelési utoljára legalább hat hónapig . Gyorsított vizsgálatok feltételeit megvizsgálják egy termék hosszú távú stabilitás rövidebb ível . Tesztelők húzza mintákat meghatározott időközönként a mérési értékek .
Hőmérséklet

hőmérséklet és nedvesség befolyásolja az élettartamát termékek tárolására. Tesztelők kell irányítani ezeket a tényezőket tároló kamrák . Közös hőmérsékleti szintek szobaszerviz , hűtött vagy fagyasztott . A tesztelők különböző hőmérsékletek alapján a termék tesztelt .
Eredmények

stabilitás vizsgálatokat kell meghatározni az ideális mennyiségű terméket, és az ideális tárolási körülményeket és tárolási idő maximalizálása érdekében az életét . Teszteket kell elszámolnia termékeket rendszeresen használják , valamint a tárolt hosszú távú megszakítás nélkül .