FDA Tesztkövetelmények

Ahhoz, hogy egy gyógyszer jóvá kell hagynia az általános fogyasztásra , meg kell többszöri tesztelési fázisban a Food and Drug Administration ( FDA) . Három fázis előtt, a gyógyszer megy a piacon, és egy negyedik fázis után a gyógyszer került be a nyilvánosság előtt . Az amerikai National Institutes of Health ( NIH ) , jelenleg több mint 90.000 vizsgálatok folyik a több mint 150 országban . Mielőtt az emberi tesztelés

Mielőtt a gyógyszer be az emberi tesztelési fázis , először is meg kell tesztelni állatokban . A kutatók által létrehozott úgynevezett állatmodellekben , állatok létre, hogy azt mutatják, specifikus betegségek tüneteit . Lehetséges gyógyszeres terápia beadjuk ezeket az állatokat először tesztelni a gyógyszer hatásosságát , valamint a mellékhatások .
Fázis I

I. fázisú vizsgálatok elsősorban használják, mint a intézkedés a biztonság . Ahelyett, hogy a tesztelés az emberek egy betegség, I. fázisú vizsgálatok során egy kis számú egészséges önkénteseken , valahol 10 és 20 között az emberek , hogy teszteljék a veszélyes mellékhatások, valamint, hogy a gyógyszer dolgozza fel a szervezet . Néhány hónap elteltével , ha nincs veszély azonosítása , a gyógyszer bejut a következő fázis .
Fázis II

fázis II vizsgálatok elején a hatékonyság vizsgálatokban. A kísérleti csoportban bővül több száz ember , a legtöbb, ha nem az összes , akit a betegség a gyógyszer kezelésére szolgál . A csoport oszlik két részre , a fél ember kap a gyógyszer a tárgyalás, és a másik fele placebót kapott , azonos kinézetű kezelés , amely nem tartalmaz gyógyszert. A lényeg az, hogy ez a vizsgálat , hogy mérjük a gyógyszer hatékony. Ha részesülők a gyógyszer nincs több javulás képest a placebo , a gyógyszer nem adja át a következő fázis .

Ez az a fázis , ahol a sok gyógyszer nem végzett vizsgálatok . Csak mintegy egyharmada továbbra is a fázis III .
Fázis III

fázis III indít nagyszabású változatát Fázis II . Több ezer ember kiválasztása , fél kapott a placebo . A cél az , hogy a csoport bővülő ez a szint , hogy teszteljék a hatékonyságát a gyógyszer az egész neme, kora és a betegség állapot között egy nagy számú vizsgálati alanyok. Ez ad gyógyszergyárak jobb megértéséhez , hogy mennyire jól a gyógyszer fog működni az egész lakosság . Ez a fázis évekig is eltarthat a teljes , de ha a gyógyszer már tette eddig , több mint 90 százaléka jóváhagyta .
Phase IV

Ha egy gyógyszer jóváhagyta , még mindig megy a megfigyelést fázis IV . Ez a fázis , más néven a forgalomba hozatalt követő vizsgálatok , használják nézni a hosszú távú mellékhatásokat, amelyek hatással vannak a beteg életmód és összehasonlító hatékonyságát más gyógyszerek a piacon. Még ebben a szakaszban , amely évekig , a gyógyszer is lehet húzni a termelésből.