Hogyan lehet benyújtani az FDA Briefing Dokumentum

A tájékoztató dokumentum jelentést küldeni a Food and Drug Administration (FDA) , hogy felvázolja a termék háttér információ dátum és indoklása a jövőbeni fejlődést. A tájékoztató dokumentum részeként benyújtott információs csomag egy találkozót a szabályozó ügynökség . Ez egy kérés tudományos tanácsadás és irányítja az áramlás egy találkozót az FDA . Utasítások
1

Fejleszteni kell a Timeline visszafelé haladva alapján , ha szeretne találkozni az FDA . Az FDA általában egy találkozóról körülbelül 60 napon belül a kérés érkezett. Be kell , hogy nyújtsa be a tájékoztató dokumentumot megelőzően 30 nappal az ülés időpontja .
2

benyújtása értekezlet az FDA , amely tájékoztatja az FDA kérdések fel a vitára , és kinek hiszel vegyen részt az FDA . Minden kérdésre tartalmaznia kell egy rövid háttérben , hogy az összefüggésben, ha szükséges, a megértés , a kérdés .
3

létrehozása a stratégia a tájékoztató dokumentumot , és fejleszteni a kontextus és a háttér-információk körül minden a kérdésekre. Ellenőrizze, hogy a dokumentum világos , jól strukturált és ad pontos és teljes körű figyelembe a termék állapotát .
4

Küldje el a tájékoztató dokumentumot és az információs csomag az FDA és forgalmazza az anyagot , hogy minden résztvevőket.