FDA irányelvei Bioekvivalencia

Az FDA iránymutatásokat a biológiai egyenértékűséget hoztak létre annak érdekében, elsősorban az , hogy a generikus gyógyszergyártók a kábítószer előállításához azonos a nem generikus változatok . A követelményeket is , amelyek biztosítják a gyógyszerek biztonságos és a munka , valamint a márkás gyógyszereket. Definíció szerint

a Merck , bioekvivalencia azt jelenti, hogy a generikus változat egy gyógyszer kiszabadul a hatóanyagot a véráramba gyakorlatilag azonos sebességgel , és gyakorlatilag ugyanolyan mennyiségben , mint az eredeti gyógyszer. Bioekvivalencia tanulmányok összehasonlítani két gyógyszereket , és az új gyógyszerek egyenértékűnek kell lennie az eredeti , mind a sebessége és mértéke az expozíció a szervezetben.
Alapvető követelmények

generikus Gyógyszergyártók Szövetsége azt állítja, hogy a szövetségi törvényeket , majd az FDA jóváhagyását a generikus gyógyszer termék , megkövetelik, hogy az általános " tartalmazza ugyanazt a hatóanyagot , mint a márkás megfelelője , hogy ugyanolyan erős és gyógyszerforma ( tabletta, kapszula , stb ) , és azonos beadási módot (szájon át , helyileg, injektálható , stb.) " A másik alapvető követelmény, hogy a generikus gyógyszer munkát hasonló módon és ugyanolyan biztonsági és hatékonysági profilja .
FDA terv

Az FDA kijelentette, hogy a kevesebb, mint 5 százalék a különbség a vér szintek között szükséges márkanév és a generikus gyógyszerek . Az FDA is gyakran állítja, hogy a biológiai egyenértékűséget követelmények kihívást jelent, és elég szigorú , hogy biztosítsa a generikus gyógyszerek olyan közel márkanév gyógyszerekkel lehetséges.