Mik azok a fázis III klinikai vizsgálatok ?

Klinikai vizsgálatok tesztelni a hatékonyságát és biztonságosságát újonnan kifejlesztett orvosi gyógyszerek és eszközök. Az amerikai Food and Drug Administration, elemzi az adatokat a klinikai vizsgálatok annak megállapítására, hogy a gyógyszer vagy eszköz biztonságosan használható orvosi terápiák. Mindegyik fázisban egy klinikai vizsgálat , hogy hogyan határozza meg a gyógyszer vagy eszköz szerint kell értékelni; Az adatok az egyes fázisok és jóvá kell hagynia az FDA , mielőtt a következő fázis kezdődik . 1. fázis

előtt a gyógyszeripari vagy biotechnológiai cég lehet kezdeni fázis III klinikai vizsgálatok biztonságosságát és hatékonyságát a gyógyszer meg kell határozni . 1. fázis vizsgálatok jellemzően a munkaerő-felvétel egy kis csoportja az egészséges önkéntesek , hogy a gyógyszer különböző dózisokban . Rendkívül fontos, hogy értékelje a biztonságát a gyógyszer vagy eszköz , mielőtt a másik fázis , mint sok ilyen gyógyszerek és eszközök is kizárólag fejlesztettek ki állatkísérletekben . Emellett fázis 1 vizsgálatok célja, hogy felmérje , milyen az emberi test elnyeli , metabolizmusa , és választja ki a gyógyszer .
Fázis II

Amint biztonsági megerősítést nyert , kutatók lépni hatékonyságának értékelése a kábítószert. Ezek a vizsgálatok összehasonlításával végezzük az eredményeket kapó betegeknél a kísérleti kezelés egy kontroll csoport, a betegek, akik a standard kezelést kapnak , vagy placebót. Ezek a tesztek általában " kettős vak ", azaz sem a kutatók , sem a betegek tudják, hogy kapnak a hagyományos , placebo vagy kísérleti kezelés ez a megközelítés tett hatásának felmérése az úgynevezett " placebo hatás" A kísérleti eredmények .
fázis III

Amint biztonságosságát és hatásosságát megfelelően igazolták , hogy az FDA , kutatók lépni a kritikus fázis III vizsgálatokban. Szerint ClinicalTrials.gov , ezeket a vizsgálatokat igényelnek felvételével több száz ezer beteg , és több évig . Fázisú vizsgálatok célja, hogy alaposabban hatékonyságának értékeléséhez a gyógyszer vagy eszköz , a különböző juttatások és mellékhatások , valamint meghatározza a hosszú távú mellékhatásai. Amint ezek a vizsgálatok befejezése után a fejlesztő a gyógyszer vagy eszköz kérheti FDA jóváhagyását , és kezdjük a marketing a kábítószert. Szerint " CenterWatch , " 70-90 százaléka a kábítószer bejusson a fázis III vizsgálatok jóvá az FDA .
Előnyei

kormány által szabályozott klinikai vizsgálatok célja, hogy ellenőrizzék a tartomány és a minőségi orvosi eszközök és gyógyszerek a nyilvánosság számára hozzáférhetőek; Az FDA szolgál a portás között gyógyszeripari vállalatok és az amerikai fogyasztók . Minden fázis klinikai vizsgálatok , lehetőség van a gyógyszer vagy eszköz , hogy bizonytalannak tekinthető az a humán terápiában .