Mik azok a FDA Kábítószer hitelesítéseit ?

A Food and Drug Administration nyújt a kábítószer érvényesítési programot. Ez a program értékeli a gyártási folyamatokat annak érdekében, hogy minden a kábítószer és a kábítószerrel összefüggő termékek megbízhatóan elő az azonos minőségi szintet minden gyártási ciklusban . Ez az érvényesítést szerzett racionális kísérleti tervezése, az adatok értékelése , és egy sor fejlesztési és gyártási fázis , hogy jött létre , felülvizsgálata, jóváhagyása és végrehajtani az adott gyógyszer. Alkalmazások

FDA gyógyszer érvényesítés lehet elvégezni a gyógyszerek emberek és állatok; szintetikus szövetek és sejtek; és általánosan használt összetevők gyógyszert keverékek . Érvényesítés nem áll rendelkezésre speciálisan állati takarmány , beültetett orvosi eszközök , vitaminok , étrend-kiegészítők vagy a transzplantáció . Kábítószer- érvényesítés megvizsgálja a gyártási életciklus , és képes-e a gyártási eljárás biztosítsa a minőség , a biztonság és a hatékonyság . Nem szabályozza a folyamatokat irányító automatizált rendszerek .
Process Design

Folyamattervezés megvizsgálja a gyártási folyamat, amely felhasználható a terméket. A cél ennek a lépés annak biztosítása, hogy a tervvel, hogy következetesen ugyanazt a terméket . A tervet kell kidolgozni megfelelően szilárd tudományos módszerek és elvek , és dokumentálni kell , és felül belsőleg megőrizni azokat az információkat későbbi használatra . Az FDA megvizsgálja a folyamatot, amely biztosítja , hogy a gyógyszer komponenseket tartjuk a megadott arányok , hogy a kívánt eredményt. A berendezés is vizsgálni annak megállapítására, hogy alkalmas termék előállítása szerint a tervezési előírások .
Process Qualification

folyamat minősítési szakasz értékeli a létesítmény , berendezések és segédprogramok , hogy eldönthessük, jól működik a gyártás során . Ha elfogadható , gyártott termékek értékelés során lehet szabadítani. A gyártási folyamat többször megszakad annak meghatározására, hogy a berendezések és segédprogramok tudja kezelni a gyors megáll és újraindul , amelyek szükségesek lehetnek berendezés meghibásodása miatt , elmaradt a közművek , az alkalmazottak sérülése vagy a minőségellenőrzési vizsgálatok . Az eredmények a megszakítások dokumentált , problémák értékelik és megoldások hajtják végre a hiányosságok megszüntetéséről . Ez a szakasz addig ismétlődik, amíg a folyamat, a berendezések és a munkavállalók alkatrészek minden működik megfelelően .
Folytatás Verfication

Ez az utolsó fázisban a kábítószer- ellenőrzés, és ellenőrzi, hogy folyamatos lesz a biztosítékot a termék minőségét. Ez a szakasz tartalmazza a törekvésének, hogy összegyűjtik és elemzik a termék véletlenszerű időközönként , hogy a minőség folyamatosan felülvizsgálja az FDA . Kábítószer- ellenőrzés is kell beszerezni újra, ha vannak panaszok , emlékeztet , változások a gyártási folyamat , illetve változások a gyógyszer alkatrészeket.