FDA Mammográfia Követelmények

Az amerikai Food and Drug Administration ( FDA ) felelős szabályozó mammográfiai vizsgáló berendezések és eljárások egész nemzet . Mammográfia használ orvosi berendezések együtt kis dózisú röntgen beolvasni emberi mellszövet . A mammográfia gépek termelnek röntgen képek, amit azután le lehet vizsgálni az orvosok jelenlétére rák. Akkreditációs

szerint Kathleen A. Franke az akkreditációs és tanúsítási Branch az FDA , az összes létesítmény kínál röntgen vizsgálatot , a mellrák kell akkreditált vagy egy állam tanúsító ( SAC ), vagy a magán tanúsítási szervezet jóvá az FDA . Ahhoz, hogy megkapja az akkreditáció, a mammográfia létesítményeket meg kell felelnie a személyzet képesítése , nyilvántartási és vizsgálati követelmények, a klinikai kép véleménye, és a berendezések műszaki . Létesítmények, amelyek akkreditációja lejárt vagy visszavonásra került meg újra, akkreditált .
Certification

Miután a létesítmény minden igényt kielégít által az FDA és megkapja az akkreditáció , az FDA szükséges eszköz lesz hiteles a mammográfia Quality Standards Act ( MQSA ) . Csak Illinois és Iowa ajánlatot államilag elismert , így a klinika más államokban kell válnia hitelesített közvetlenül az FDA . Ha az FDA megtalálja a mammográfiás berendezés megfelel az előírásoknak , az FDA megadja vagy ideiglenes ( átmeneti) engedély legfeljebb hat hónapig , vagy a teljes hároméves tanúsítás .
Inspection

az FDA honlapján , az ügynökség szükséges éves ellenőrzését mammográfia létesítmények. Általában az államok felelőssége végzett mammográfiai vizsgálatok szerződés alapján az FDA . Az FDA lehetővé teszi a felügyeleti díjat a 2150 $ kell fizetni egy mammográfiás készüléket . Egymást követő egységek ugyanazon létesítményben kapott kedvezményes áron. A telek 10 mammográfia gépek fizet $ 4400 , mint a 2010 . Amennyiben az ellenőr talál meg nem felelés a MQSA , ő lesz szükség a mammográfiás szolgáltatót, hogy meghatározza ezeket a problémákat , egy újbóli ellenőrzés díja 1144 $ . Ha a létesítmény nem sikerül az ellenőrzés , és nem oldja meg a problémákat, akkreditációs és minősítési MQSA vissza lehet vonni .
Eredmények

FDA mammográfia írnak minősített létesítmények jelentést küldjön az FDA a vizsga eredmény 30 napon belül . Bármely előfordulása a gyanúsítottak vagy erősen valószínűsíti rosszindulatú mellszövet kell jelenteni az FDA , beleértve a teendők, hogy a létesítményt kíván tenni , hogy kezelje a mellrák esetek száma . Az FDA felülvizsgálja létesítmény nyilvántartást , hogy megbizonyosodjon arról , hogy a létesítmény megfelel az FDA eljárásokat.
Panaszok

FDA számít mammográfia létesítményeket , hogy egy olyan rendszer, hogy térni az összes beteg panaszait. Ezeket a panaszokat kell megoldani az egészségügyi intézményben . Ha a panaszok nem lehet megoldani , a betegek közvetlen panaszukat a szervezet, amely hiteles a mammográfiás központ , amelyet fel kell tüntetni a létesítmények mammográfia Quality Standards Act ( MQSA ) tanúsítványt .