A meghatározása FDA 483

Mi általában nevezik FDA 483 valójában FDA Form 483 , a formanyomtatványt, amelyen az ellenőrök a Food and Drug Administration részleteket nem kielégítő eredmények a vizsgálat gyártási létesítmények összhangban van a jelenlegi helyes gyártási gyakorlat ( cGMP) . Az FDA ellenőrzi a növények , hogy az emberi gyógyszerek ( mind a vényköteles és over-the -counter gyógyszerek), állat-és állatgyógyászati ​​készítmények , orvostechnikai eszközök, az élelmiszer-, sugárzás - kibocsátó termékek , oltóanyagok , vér és biológiai termékek és kozmetikai betartásáért cGMP . FD & C törvény

Az FDA hatóság megvizsgálja gyárak részletezi § 704 A Federal Food , Drug and Cosmetic Act . A törvény felhatalmazza tisztviselői vagy egyéb alkalmazottai az FDA be bármely létesítmény, amelyben "élelmiszer , gyógyszerek, [ orvosi ] eszközök , vagy a kozmetikumok gyártása , feldolgozása, csomagolása , vagy tartott" annak érdekében, hogy a létesítmény ellenőrzésével és anyagok ott . § 704 igényli az ellenőr , hogy a tulajdonos vagy az üzemeltető a részletes jelentést hiányosságok elhagyása előtt a létesítmény.
CGMP

A szabványok az FDA várja cégek , hogy a gyártás vagy a hozzávalókat a kábítószerek ( mindkét hatóanyag és az inaktív összetevőket, mint például segédanyagok ), vagy kész gyógyszer ( a végső gyógyszerformák ) nevezzük cGMP . A cGMP a kész gyógyszerek vannak leírva a 21 CFR 1. fejezet 211. § , amely a 58 témában, beleértve a minőség-ellenőrzési feladatokat , világítás , szellőzés és berendezések tervezése és karbantartása.
Ellenőrzések

FDA engedélyezett megvizsgálni a növények , ahol gyógyszerhatóanyagok (API ) gyártanak kapcsolatban , hogy jóváhagyja a végső gyógyszerek , amelyben az API használata , és ezek a növények megkövetelik, hogy az úgynevezett " drog törzsadatok " az FDA . Mivel több gyártó mindkét API és kész gyógyszerek találhatók az Egyesült Államokon kívül , az FDA jogosult ellenőrizni a hazai növények és növények találhatók az Egyesült Államokon kívül .
Form 483

§ 704 igényli az ellenőr , hogy a tulajdonos vagy az üzemeltető a részletes jelentést hiányosságok elhagyása előtt az intézmény - vagyis a Form 483 . a Form 483 kiírja a kategóriák, amelyekben hiányosságokat találtak , és megfigyelések részletezve minden ilyen hiány. Például a Form 483 nyújtott be az ellenőrzés után a McNeil Consumer Products üzem biztosítja észrevétele van a minőségbiztosítási rendszer , a címkézési és csomagolási rendszer , laboratóriumi műveleteket , az anyagi rendszer, a létesítmények és berendezések .
Vitarendezés

Ha a gyógyszer gyártója FDA jóváhagyások folyamatban kábítószer gyártott olyan létesítmény , amely a Form 483 levelet adtak ki , az FDA visszatarthatják jóváhagyását a kábítószer függő kielégítő megoldáshoz aggodalmait . Az FDA készített egy dokumentumot , vagy a " Guidance for Industry " , amely részletezi a hivatalos vitarendezési rendszer a tudományos és technikai kérdésekkel kapcsolatos cGMP , de az útmutató azt sugallja, hogy a gyártó igyekszik egyetértésre jutni az FDA ellenőr informálisan , ha lehetséges.