Mi FDA 510K ?

§ 510 (k) az élelmiszer- , gyógyszer-és kozmetikai törvény kimondja, hogy az orvosi eszközök gyártóinak tájékoztatnia kell a US Food and Drug Administration ( FDA) legalább 90 nappal azelőtt, hogy tervezi, hogy piacra orvosi eszköz . Ez a követelmény néha a forgalomba hozatal előtti értesítést. Cél

§ 510 (k) segíti a FDA győződjön meg róla, az új orvosi eszközök biztonságos és hatékony. Új orvosi eszközök alapján benyújtott 510 (k) szabályokat is meg kell " lényegében azonos " egy meglévő jogszerűen forgalomba eszköz , amely a továbbiakban a " állítmány ".
Features
jelentős

egyenértékűség nem jelenti azt , hogy a két termék azonos. Ugyanakkor az új termék azonos rendeltetésszerű használatát és olyan biztonságos és hatékony, mint az állítmány .
Function

gyártók nem értékesítik az új orvosi eszköz amíg az FDA reagál a 510 (k) alkalmazást írni , amely engedélyt ad a piacra az új készüléket az USA-ban