Mi FDA Clearance ?

FDA engedély utal az amerikai Food and Drug Administration szabályozása orvosi berendezéseket. Orvostechnikai eszközök képviselik csak egy területen, a termelés és az értékesítés szabályozza az FDA , de ez az egyetlen elem, hogy kaphat távolság. Más területek FDA joghatóság közé gyógyszerek, étrend-kiegészítők , kozmetikumok, vakcinák, és az élelmiszer . 510K

termékek törlődik az FDA benyújtásával 510K formában. Ezt a formanyomtatványt kell jóvá az FDA , mielőtt az orvostechnikai eszközökre lehet adni a nyilvánosság számára.
Alkalmazhatósága

FDA távolság nem ugyanaz, mint a FDA jóváhagyását . Mivel teljesen új eszközök jóváhagyott eszközök, amelyek csak kis módosítások a már jóváhagyott eszközök törlődik .
Szükséglet

fogadásához vámkezelés , új orvosi eszköz meg kell ugyanazt a célt szolgálja , mint a meglévő és jóváhagyott eszköz , és nincs alapvető különbség , hogy hogyan éri el célját . Az azt mutatja, hogy a készülék működik hatékonyan ugyanolyan módon, mint olyan eszköz, amely már jóváhagyta , a készülék közvetlenül látható , hogy megfeleljen az FDA szabványok biztonságosságát és hatékonyságát.