USFDA GMP előírások

Az Egyesült Államok Élelmiszer-és Gyógyszerellenőrző Hivatala ( FDA ) védi a nemzet egészségét szabályozza az élelmiszer-, gyógyszer -és kozmetikai iparban. 1969-ben az FDA bevezetett szabályok , amelyek megkövetelik a magas színvonalú higiéniai és biztonsági feldolgozása, tárolása és terjesztése egyes termékek , professzor szerint Kevin Keener Purdue University , Ezek a szabványok , az úgynevezett GMP , vagy a helyes gyártási gyakorlat , alkalmazni az élelmiszer-, gyógyszer -és biológiai termékek , mint például a vérben. Food

GMP szükséges egészségügyi feltételeket a felkészülés , a csomagolás és az élelmiszerek tárolásának . Például , a személyzet kell távolítani ékszerek és viseljen ruhát , mint például a hajháló és kesztyűt, hogy megakadályozzák az élelmiszer- szennyeződés . Személyzet nem tud enni, rágózni , inni, vagy használja a dohány területeken fenntartott élelmiszer feldolgozás, tárolás vagy kezelést . Bárki, amelyek egy fertőző betegség , nyílt seb , vagy fertőzött seb nem tud dolgozni az élelmiszer , jó gyártás gyakorlat előírásoknak. Épületek kell megfelelő szennyvízelvezetés rendszerek , illemhelyek és kézmosás állomások . Berendezést kell üzemképes . Az eszközöket és olyan felület, amely az élelmiszerekkel kapcsolatba kell tisztítani jóváhagyott fertőtlenítő termékek. GMP felülvizsgálatát igényli felhasznált nyersanyagok az ételkészítés és a tisztaság a víz, hogy lemossa az élelmiszer . Ezen kívül , GMP szabályozza hatékonyságát tartályok romlásának megakadályozása, a tárolás és a megfelelő hőmérséklet hűtött és fagyasztott alapanyagokból.
Drugs

FDA megköveteli GMP minden szakaszában gyártás , a csomagolás , tárolása és megsemmisítése gyógyszerek többek között: vényköteles gyógyszerek, over-the -counter gyógyszerek és gyógyszereket be az állatoknak . Például csak szakképzett személyzet által felhatalmazott felügyelők meg a gyártás területén. A falak, a padló és a mennyezet egy épület , amelyben gyógyszereket gyártanak kell kialakítani, könnyen tisztítható , porózus anyagok. GMP igényel egyértelműen megjelölt , hamisíthatatlan csomagolása over-the -counter gyógyszereket értékesített a nagyközönség és azonosítás tétel a vényköteles gyógyszereket . Tárolása gyógyszerek körülmények által megkövetelt GMP biztosítja azok erejét és minőségét . Ezek közé tartozik a jóváhagyott hőmérséklet, páratartalom és a fény . Ha a gyártó kap gyógyszereket visszatért helytelen beállítása , a dátum lejárta vagy egyéb okok miatt , a gyártónak meg kell semmisítenie a drogok által megkövetelt GMP .
Vérkészítmények

FDA megköveteli a jó gyártási gyakorlat személyzet és létesítmények, összegyűjti, feldolgozza, teszt , tárolni vagy terjeszteni a vér . Személyzeti megfelelő képzést kell kapnia a GMP , hogy biztosítsa a vér tisztasága gyűjtött donorok és szállított a címzettnek, laboratóriumok , egészségügyi intézmények és kórházak . GMP szükséges teljesítmény ellenőrzését berendezések, mint például hőmérők , mérleg és a vércsoport-meghatározás gép . Létesítmények gyűjtése, feldolgozása és terjesztése a vér kell készítenie írásos jelentések és fenntartja ezeket a nyilvántartásokat 10 évig szerint GMP .