FDA Szoftver Szabályzat

Az amerikai Food and Drug Administration megállapította szabályozás a termelés és a szoftver használatát , mint egy orvosi eszköz és használt szoftver tervezése, gyártása és fejlesztése más orvosi eszközök. Ezek határozzák meg , mint egy olyan eszköz, eszköz vagy tartozék használt diagnosztizálására vagy kezelésére, betegségek vagy az egyik, hogy az a célja , hogy befolyásolja a szervezet működésében . Alkalmazhatósága

dokumentum szerint a "General alapelvei szoftver érvényesítési " által létrehozott FDA , rendeletek is alkalmazható minden típusú szoftver , mert az általánosan elismert szoftver hitelesítési elvek szerint , de ezek kifejezetten a kiterjed olyan szoftvert használni, mint egy elem , a részt vagy tartozékot az orvostechnikai eszköz , szoftver előállításában használt egy eszköz , szoftver, amely maga is egy orvosi eszköz és szoftver végrehajtásakor a készülék gyártó minőségbiztosítási rendszere .


Ellenőrzés

ellenőrzése az egyik a szabályozás , hogy a szoftver gyártók meg kell felelnie ahhoz, hogy megfeleljünk a törvényi előírásoknak . Meghatározott "General Principles of Software érvényesítése" , ellenőrzés bizonyítékot szolgáltat arra , hogy egy bizonyos szakaszában a termelés , mind a követelmények teljesültek. Ellenőrzés bizonyítja az összhang , teljességéért és helyességéért a szoftver és az azt alátámasztó dokumentációt. Az igazolás információkat érvényesítés .

Szoftver tesztelése az egyik a sok tevékenység , amely ellenőrzi, hogy vagy nem a szoftver megfelel a szakaszban találkoznak az előírásoknak. További vizsgálatok lehetnek a különböző statikus és dinamikus elemzések , walkthroughs kód és a dokumentum vizsgálatok , és más technikák.
Validation

Míg ellenőrzés folyamatos elemzése a gyártási folyamat , érvényesítés elemzése a végtermék. Ellenőrzés nélkül a szoftver , akkor jogilag nem eladni .

Validation áll , szerint a " General Principles of szoftver érvényesítési , " látni , hogy az előírások a fogyasztó igényeinek és használ, és a követelményeknek a szoftver tervezés volt teljesülnek. Validation gondoskodik arról, hogy minden igényt design alkotni. Annak megállapítására, pontos és teljes körű megvalósítás , az ellenőrzési módszerek közé tartozik a teljes körű szoftvertesztelés , elemzések és egyéb feladatok minden szakaszában a szoftver fejlesztés.
Tervezés és fejlesztés

a fejlesztés , követelmények közé tartozik az azonosítását a szoftver , dokumentáció az információkat a szoftver és használata, lehetséges veszélyeket és a felhasználói jellemzőit. Ezek a követelmények határozzák meg a szoftver használata , és tartalmaz egy dokumentumot írásban határozza meg a szoftver funkcióit. A kritikusok meg kell találni minden lehetséges forrást szoftver hiba , és elemzi , és meghatározza a szükséges intézkedéseket , hogy megakadályozzák azt .

"General Principles of Software érvényesítése" Az FDA azt állítja, hogy a követelmények kialakítása egy szoftver kell szerepeltetni amit a szoftver kell csinálni, és hogyan működik , mind összefoglaló és egy részletes leírást.
General Principles

a felhasználó a szoftver is kell tartaniuk bizonyos szabályokat , a legfontosabb az , hogy minden megfelelően hasznosítani dokumentáció ismerteti a szoftver használatát .

Egyéb FDA előírásoknak is igen széles köre , és tartják magukat azok is nagyon időigényes , de utánuk van szükség annak érdekében , hogy megakadályozzák a jövőbeli károkat . Ahhoz, hogy teljes leírását FDA előírásoknak , megtalálható a kiadvány neve " General Principles of Software érvényesítése" a saját honlapján.