Hogyan fájl egy IND alkalmazás

Amikor egy új gyógyszer tekinti nyilvános használatra , szövetségi törvény azt diktálja, további vizsgálatokat kell végezni, mielőtt jóváhagyásra. Ennek során , akkor gyakran kell küldeni a leendő új gyógyszer klinikai vizsgálók az egész nemzet . Mozgó jóváhagyott gyógyszerek egész állami vonalon illegális, de a US Food and Drug Administration (FDA) nyújthat mentességet ez a törvény . A mentességet kapott kitöltésével és a fogadó jóváhagyása Investigational New Drug ( IND ) alkalmazás. Az orvos vagy a szponzor megkövetelik, hogy az IND egy kiválasztott három típusú alkalmazásokat. Utasítások
1

Kapcsolódás a kérelmet. Menj az FDA honlapján, és hozzáférhet az IND jelentkezési lapot. Ez a forma ismert FDA 1571 .
2

Válassza ki az alkalmazást kategóriáját és típusát . Válassza ki a kereskedelmi vagy kutatási kategóriában , majd válassza ki az adott típusú IND . Egy nyomozó IND által benyújtott jelentkezés az orvos számára, hogy a vizsgálatot a gyógyszer , és vállalta, hogy felügyeli a adagolására a gyógyszer . Vészhelyzet használata IND alkalmazást keresni jóváhagyását kezelésére a gyógyszer csak vészhelyzetben . A harmadik típus a kezelés IND alkalmazás használható gyógyszerek potenciálisan kínál enyhülést a súlyos vagy életveszélyes körülmények között .
3

Sorolja fel a nevét, címét és telefonszámát az orvos vagy szponzor benyújtása az IND alkalmazás , valamint a nevét a javasolt gyógyszer .
4

Adja állat farmakológiai és toxikológiai vizsgálati adatok . Adja meg az adatok a korábbi tanulmányok, mint például a típusú állatkísérletek és megállapítások . Ha az emberek már tesztelték , mint például a külföldi, nyújt felvilágosítást a folyamat és az eredmények .
5

Mutassa az összetétele a javasolt gyógyszer . Nyújtanak részletes információt a gyártási folyamat a gyógyszer . Küldje el a gyártó nevét , valamint az ellenőrzések , hogy a cég a helyén. Információt a gyártó stabilitását , és azt mutatják , hogy a vállalat képes lesz előállítani a gyógyszer tömeges mennyiségben , amelyekre szükség lehet kell, hogy jóváhagyja-e.
6

biztosítása klinikai protokollokat és nyomozó információkat . Írja le a tervezett klinikai vizsgálatok , kockázatok és képesítések a szakemberek, akik majd vezető ezekben a vizsgálatokban. Adja meg a részleteket a beleegyezés folyamat helyett , hogy bárki beleegyezett, hogy részt vesz a tanulmányban , valamint a nevét egy engedéllyel rendelkező felülvizsgálati testület , hogy vizsgálja a megállapításokat.
7

nyújthatnak be pályázatot. Küldje el az űrlapot a US Food and Drug Administration , Center for Drug Értékelési és Kutatási , Központi Document Room , 5901 -B Ammendale Road , Beltsville , Maryland 20705-1266 . Ha a kérelem egy gyógyászati ​​biológiai termék , küldje el ugyanarra a címre , hanem a figyelmet a terápiás Biological Products Document Room. Az alkalmazás is be kell nyújtani az interneten az FDA honlapján .