Hogyan Audit Intézményi Review Board ( IRB)

Az intézményi felülvizsgálati testület ( IRB ) , más néven egy független etikai bizottság (IEC ), vagy etikai felülvizsgálati testület ( ERB ) egy csoportja felelős emberek felülvizsgálata , jóváhagyása és ellenőrzése a klinikai vizsgálatok amelyek emberi önkéntesek . Fő feladata , hogy megvédje a jogait , biztonságát és jólétét a klinikai kutatás önkéntesek figyelemmel kíséri a nyomozó. Klinikai nyomozók van szükség , hogy az elismerést a IRB megkezdése előtt a klinikai vizsgálat . Sok kórház és a meglévő kutatási központok helyszíni IRB azon, hogy felügyelje kutatási tevékenység . Az orvosok magánpraxist általában nincs IRB . A többközpontú klinikai vizsgálatok és a magán gyakorló klinikusok , szponzorok hajlamosak felvenni a központi IRB . Intézményi ellenőrző testületek eredetileg " non -profit " szervezet áll önkéntesek különböző élet . A klinikai kutatások fejlődött , számos " for-profit " szervezetek alakultak együtt aggodalmak etika és a bio- etnikai csoportok . Most, hogy az etika pénzkereseti vállalkozás, elengedhetetlen, hogy a kutatók és a szponzorok biztosítják IRB felügyeli a klinikai vizsgálat alkalmas arra, hogy ilyen felügyelet . Olvasson tovább, és megtudja, néhány dolog, meg kell tennie , hogy megbizonyosodjon arról, a képes IRB felelős a klinikai vizsgálat . Ez az, amire szüksége van
Basic a helyes klinikai gyakorlat ismerete
Good People Skills

Show More utasítások
1

Request és auditálja a tagsági beosztásról és iránymutatásokat .

IRB által van szükség, hogy a minimális taglétszámmal , különböző tapasztalatokat . Például az Amerikai Egyesült Államokban, IRB kell egy minimum 5 tagok (azaz , a tudományos és a nem tudományos , az etnikai sokféleség, stb.) Ellenőrizze, hogy a gyakorlat megfelelnek a működési irányelveket .
2

Mérje IRB tagjai képesítések

Kérjen folytatódik, és érdeklődjön a tagok tapasztalata a szerepet , hogy a fórumon . Próbálja meg , aki rendszeresen részt vesz találkozón. Ellenőrizze, hogy az aláíró személy jóváhagyások szabályozási dokumentumok szerepel a tagsági névsorból. Ellenőrizze, hogy a tagok szavazati joggal nem vesznek részt a klinikai vizsgálatban.
3

értékelése értekezlet jegyzőkönyvét.

Ez lesz a legegyszerűbb , ha az IRB végzett klinikai vizsgálatok során alkalmazandó Önt a korábbi , egyébként is azt állítják megsértése a magánélet és elutasítja a kérelmet . Ebben az esetben meg kell kérni egy mintát, hogy percre más klinikai vizsgálatok során bizalmas információk eltakarni . Kéri ezen előzetes a könyvvizsgáló . Az Ön célja , hogy felülvizsgálják a dokumentum célja, hogy megállapítsa, a szavazati gyakorlat megfelel az előírásoknak .
4

Érdeklődjön a Clinical Investigator minősítési folyamat .

Hogyan döntenek a Clinical Investigator minősül hogy végezzen egy klinikai vizsgálat ? Milyen intézkedéseket nem hoznak , ha tárgyakat panaszt a nyomozó ?
5

kérdezni a helyesbítő intézkedéseket és jelentésére vonatkozó programot .

A csalás és a kutatás kötelességszegés Tény, a klinikai kutatást meg meg akarja tudni, hogy az IRB reagál azokra a vádakra, etikátlan viselkedés vagy jelentéseket a csalás és a kutatás kötelességszegést követett el . Vajon érdekében egy vizsgálatot a nyomozó ? Vajon jelentés megállapításait , hogy egyedül és /vagy az FDA ?
6

Clinical Research Önkéntesek védelme a feladata az etikai bizottság , szponzor , nyomozó és az FDA . Az önkéntesek vagy a polgárok is védik a kutatás a betegek a jelentés minden ismert hiba vagy etikátlan gyakorlat, hogy a szponzor Minőségbiztosítási osztály, IRB vagy az FDA .