Szabályzata gyógyszeripari vállalatok

A Food and Drug Administration (FDA) azon dolgozik, hogy figyelemmel kíséri gyártó cégek , fejlesztése és forgalmazása gyógyszerek az amerikai piacra . A cél az FDA , hogy a fogyasztók védelme a nem biztonságos termékek szabályozásával fejlesztés , ellenőrzés, emlékeztet , végzések és a mintavétel az iparágon belül . Az FDA szabályozza a külföldi termékeket importált az Egyesült Államokban , köztük több mint 17 millió sornyi import bejegyzés 2008 . Kizárások és korlátozások Klinikai nyomozók

Az FDA szabályozza a felhasznált tanulmányok , hogy fejlesszék a és biztonságát vizsgálati gyógyszerek az emberek és állatok számára. A szakértőknek meg kell felelnie az előírásoknak meghatározott , hogy biztosítsa az adatok integritását és jóváhagyások . Az FDA is kizárjon minden olyan szakértők, akik ismételten nem felelnek meg a követelményeknek . Az FDA is kizárja , aki benyújtja hamis információkat a szponzor vagy az FDA . Ha az FDA kizárja vagy korlátozza egy szakértő, aki nem kap semmilyen gyógyszerek, eszközök vagy biológiai .
Alkalmazásintegritás Policy

Az FDA Application Integrity politika ( AIP) foglalkozik integritásának benyújtott pályázatok hivatal jóváhagyása és felülvizsgálata . Ha az FDA azt gyanítja, a kérelmet nyújtott félrevezető, hamis információ , az FDA vizsgálja a kérelmező át ezt a politikát. A házirend van érvényben , hogy következetes alkalmazásának biztosítására eljárást és annak fontosságát, nyomon követése aggályok alapos vizsgálatok . Az AIP nem lehet hivatkozni , amíg döntés nem születik , hogy van egy valótlan nyilatkozatot a kérelmet.
Foreign Klinikai vizsgálatok

FDA engedélyezi külföldi klinikai vizsgálatok az alkalmazások egy biológiai termék , amíg ez megfelel a speciális körülmények között. Ezek a feltételek adja meg a külföldi tanulmányokat meg kell felelnie minden követelményeknek is vonatkoznak amerikai tanulmány . Külföldi tanulmány kell működnie a vizsgálati eszköz mentesség , illetve a vizsgálati új gyógyszer alkalmazását , ha nem kap külön engedéllyel .