A szerepe Regulatory Affairs a gyógyszeriparban

A gyógyszeripar , a gyűjtemény a vállalatok , hogy a gyártás , a vizsgálati és eladni vényköteles gyógyszerek , a leginkább szabályozott ágazat az Egyesült Államok szerint a Corinne A. Marasco a " Chemical & Engineering News Washington . " Minden gyógyszeripari vállalat lesz a szabályozási ügyek osztálya , hogy biztosítsák a cég eljárásai megfelelnek a helyi és a szövetségi törvényeket . Szabályozási ügyek osztályok Ehhez érvényességének ellenőrzésére az eljárások és a kommunikáció szabványok más részlegek a cég , miközben megértjük igényeiket , és szolgál összekötő között a cég és a szabályozó hatóságok . Liason szerepe

Szabályozási ügyek szakemberek szolgál összekötő között a gyógyszergyártó cég és ügynökségek , mint az Egyesült Államok Élelmiszer-és Gyógyszerellenőrző Hivatala ( FDA. ) A cég, hogy befolyásolja a kutatási és fejlesztési ( K + F) , megfelelési és gyártási alkalmazottak közötti kommunikációt azok értelmezése a szövetségi és helyi irányelveket . Agents kell lennie , hogy a tevékenységek és a jövőkép minden osztályok koncert , és hogy ez a viselkedés összhangban van a törvénnyel.
Irányelveket követi

nagy része gyógyszeripar jogszabályok szabályozási ügyek szakemberek ismernie kell a 21 CFR vagy a Code of Federal Regulations, szakasz 1-től 1299 . az Environmental Protection Agency ( EPA ) , Szövetségi Kereskedelmi Bizottság ( FTC ) , Drug Enforcement Administration ( DEA ) , Federal Communications Commission ( FCC ) és a Munkahelyi Biztonsági és Egészségvédelmi Hivatal ( OSHA ) további iránymutatásokat, amelyek szabályozzák a gyártás , tesztelés , címkézése és reklámozása gyógyszerek .
Szükséges alapismeretek

szerint Corinne A. Marasco a " Chemical & Engineering News Washington " szabályozási ügynökségek " a felelős lépést tartani a növekvő köre és összetettsége szabályozás itthon és külföldön egyaránt . " Kell lenniük jártas klinikai kutatási protokollok és szabályok , valamint a jogi és szabályozási környezet eljárásokat. Ismerete változó és nemzetközi szabályozás segítségével szabályozási ügyek alkalmazottak eldönteni, hogy mi a legjobb stratégia , hogy továbbra is sikeres és panaszt egy adott helyen és időben .
Trend a tudományos ismeretek követelmény

Ezen munkavállalók , a tudás , a tudományos és klinikai folyamat egyik fő erőssége . Sherry Keramidas , az ügyvezető igazgató , a szabályozási ügyek Professional Society azt mondja, " megértése klinikai folyamatot, és a kihívásokat a klinikai ellátás segít szabályozási ügyek szakemberek megérteni a klinikai vizsgálatok folyamat , és mi , vagy nem lehetséges. " Bonnie Charpentier , alelnöke Regulatory Affairs Genitope és magát rutinos vegyész , lát általános elmozdulás a szakma felé nagyobb szerepet a kutatás a " lényegi tudományos és orvosi kérdések és a tervezés a kísérletek és klinikai vizsgálatok elérni jóváhagyás " kényszerítve újabb munkatársakat , hogy cross- fegyelem generalista " illetékes kérdéseket és meghatározza válaszokat . "
feladatai a Társaság

másik fontos eleme , hogy egy szabályozási ügyek alkalmazottja a cég végrehajtási stratégia, amely megtartja a cég ki jogi forró vízzel , miközben hozzájárul a vállalat pénzügyi alsó sorban, nagy kép terveket. Egy nagy része ennek, hogy képes , hogy értékelje a rejlő kockázatot az adott döntés , és milyen lehetséges eredmények lennének , majd úgy döntött, hogy a társaság ezt a kockázatot.