Process Validation Stratégia

Eljárás érvényesítési stratégia egy olyan megközelítés, a minőségbiztosítás , hogy biztosítsa az új gyógyszeripari termék , amit azt tervezték , hogy nem. A stratégia által támogatandó dokumentációval kínál bizonyítéka szervezeti betartása ezeket a célokat. Külső források

körét támogató tevékenységek és a fejlesztés szükséges megbízható folyamattal érvényesítési stratégia elkötelezettségét megkívánja hatalmas mennyiségű belső erőforrások és a külső szakértők . Emiatt fontos, hogy ezek a külső szakértők vizsgálják a bizonyítéka, hogy a szakértelem és a megbízhatóság , mint létfontosságú forrás, amely a szervezet sikeréhez.
Validation stratégia

érvényesítési stratégia osztható különálló lépésben. Az azonosítási folyamat kell érvényesíteni . A képesség a létesítmény , hogy készítsen a termék vagy teljesítik a szükséges technológiai lépésben kell érvényesíteni . A berendezések és eljárásokat kell használni kell vizsgálni . Nyersanyagok kell beszerezni minősített szállítók és tesztelni szükséges . A szükséges folyamat a használata az analitikai módszerek érvényesnek a kapott adatok . Tisztítási eljárások meg kell vizsgálni . Végül , kockázatértékelést kell végezni .
Compliance

A Food and Drug Administration ( FDA) kiadott egy új érvényesítési útmutató 2008 . Érvényesítési folyamatot módosult , és úgy vélte folyamatban . A vállalatok várhatóan akár egy statisztikus , vagy a munkavállaló képzett statisztikai ellenőrzést , hogy felügyelje a folyamatos ahelyett újraérvényesítést . A koncepció összhangban van az FDA 2005 Quality by Design kezdeményezést, amely hangsúlyozza, hogy megközelíteni minőség szisztematikus módon alapuló termék- profilok , a kritikus attribútumok , nyersanyag attribútumok , az ellenőrzési stratégiát és kezelése a termék életciklusa .

európai rendeletek

európai szabályozás még mindig szükség van a három szakaszos modell érvényesítés. Működő vállalatok a globális piacon tisztában kell lennie a variációk között szabályozó ügynökségek továbbra is megfelel .