Mi Class -II Medical Equipment ?

Osztályozása orvostechnikai eszközök a kialakított rendszer az Egyesült Államok Élelmiszer-és Gyógyszerellenőrző Hivatala ( FDA) , hogy meghatározza az ellenőrzés szintje szükséges , hogy biztosítsa a biztonságát és hatékonyságát az ilyen eszközök . Más szóval , az osztályozás jelöl , többek között , a kockázat , hogy az eszközt jelent a beteg és /vagy a felhasználó. Class II középszintű kockázat; I. osztályú jelzi a legkisebb kockázatot, és III utal a legnagyobb kockázatot. Háttér
Class II orvostechnikai eszközök tekinthetők középszintű kockázatot.

FDA létrehozott osztályozási mintegy 1700 általános típusú eszközök és csoportosította őket 16 orvosi szakterületek nevezik panelek. Osztályozás függ rendeltetésszerű használat az eszköz vonatkozásában a kockázatot, hogy használata jelent. Például egy szike ’ s szándékolt használata a vágott szövet .
Egyéb tényezők

mellett jelezve szintű kockázat besorolása határozza meg , hogy milyen típusú forgalomba hozatalt megelőző és benyújtása /alkalmazás szükséges FDA jóváhagyását . Elemek azonosított Class I vagy II , ha nem is mentes , szükség 510K marketing . Ez a követelmény kiadott szakasz 510 (k) , a Food , Drug and Cosmetic Act gyártóitól megköveteli , hogy értesítse az FDA a szándékát , hogy a piac egy orvosi eszköz legalább 90 nappal előre . Eszközök , amelyek mentesek e követelmény alól nem mentesíti az általános ellenőrzés , vagyis a legkevésbé szabályozási ellenőrzések által megkövetelt FDA . Ezek közé tartoznak a regisztráció, orvosi eszköz hirdetések az FDA , a gyártás szerint " helyes gyártási gyakorlat " összhangban végzett címkézés címkézés rendeleti és orvosi eszköz jelentése mellékhatások
besorolás meghatározásakor

Minden eszköz kiadott egy rendeletet szám , amely meghatározza az osztályozás és mentességek . Itt található a rendeletet szám megy, a besorolási adatbázis által kínált FDA ( accessdata.fda.gov /scripts /CDRH /cfdocs /cfpcd /classification.cfm ), és keresi az eszköz nevét. Ön is megtalálja az előírás száma megy, a lista a készülék panel ( orvosi szakterület ), amelyhez az eszköz tartozik, és azonosítja , és a szabályozás. Eszköz információi panelek elérhető fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ClassifyYourDevice/UCM051530 .
Class II

Miközben I. osztályú szükség a legkevésbé szigorú szabályozási szabályozás miatt minimális a kárt , Class II eszköz kell, több, mint az egyszerű általános ellenőrzés biztosítása érdekében a biztonság és a hatékonyság . Azt is meg kell felelniük "különleges ellenőrzés " : különleges címkézési követelményeket; kötelező követelményeknek , a nemzetközi és az amerikai; követő ellenőrzésének; és az FDA orvosi eszköz konkrét útmutatást . Példák a Class II az orvostechnikai eszközök közé hajtott kerekesszékek , infúziós pumpák és sebészeti kendők .
Átsorolása

FDA létrehozott egy átsorolás folyamat állíthatja besorolása , ha és amikor a tapasztalat és a tudás eszközök megváltoztatják a kockázati szint /használ. Az FDA megváltoztathatja a berendezés ’ s besorolása szabályozása önmagától vagy válaszként külső petíciót. Abban az esetben, ha a gyártó, vagy a másik fél kívánja csökkenteni a besorolás , hogy a párt meg kell győzni az FDA , hogy a kevésbé szigorú osztály követelményeinek elegendő lesz , hogy ésszerű biztosítékot a biztonság és a hatékonyság , az FDA .

Ha az FDA egyetért a változás szükséges, közzéteszi a javasolt szabály átsorolni a készüléket a Federal Register - amely magában foglalja a tudományos indokolta a változást - kínál időszak megjegyzést. Az utolsó szabály közzé ezen időszak után a Federal Register .