Az FDA folyamat jóváhagyásának generikus gyógyszerek

Generikus gyógyszerek utal gyógyszerek, amelyek egyenértékűek a márkanév gyógyszerek. Generikus gyógyszerek általában kerül annyiba, mint 80-85 százalékkal kevesebb , mint a márkanév társaik , de ugyanolyan hatékony . Társaságok szerint egy rövidített New Drug Application ( ANDA ) alkalmazni a FDA - engedélyt a generikus gyógyszer . ANDA Tények

ANDA adatokat kell bizonyítania a generikus gyógyszer tudományos biológiailag egyenértékű az eredeti gyógyszer . A generikus gyógyszer kell tartalmaznia az azonos hatóanyagot , mint az eredeti gyógyszer és kell felszívódik a véráramba azonos ütemben .
Jellemzők

alkalmazások generikus jóváhagyás meg nem szükséges klinikai adatok , amely bizonyítja a biztonságosságát és hatásosságát a gyógyszer , ellentétben alkalmazások originális gyógyszerek . Ez a törvény által létrehozott, a kábítószer árverseny és a szabadalmi kijavításában Act of 1984 , célja, hogy felgyorsítsa a generikus gyógyszer rendelkezésre állását azáltal alkalmazások olcsóbb .
Hibás

Generikus gyógyszerek olcsóbbak, mint márkanév gyógyszerek , mert a gyártók nem a kutatás , hirdetni, vagy a piac a kábítószer. Ezek nem alacsonyabb minőségű márkanév gyógyszerek, az FDA .