FDA Törölve Vs . FDA által jóváhagyott

A Food and Drug Administration ( FDA ) felelős védelme és felügyelete a termékek, amelyek hatással lehetnek a közegészségügyre . Az FDA egyaránt törli és jóváhagyja tételek alá tartozó ernyő a felelősség, az élelmiszer-és gyógyszer az orvosi eszközök és dohánytermékek. Alkalmazások

Ahhoz, hogy egy tétel jóváhagyott vagy törli az FDA, azt be kell nyújtani a kérelmet . A kétféle alkalmazás egy 510K , amely a forgalomba hozatal előtti értesítést , és a forgalomba hozatal előtti engedélyezési ( PMA ) alkalmazás. Ha ezek már benyújtották , és áttekintette , az FDA is dönt jóváhagyásakor vagy törölje a gyógyszer vagy orvosi eszköz .
Törölve Vs . Jóváhagyott

Clearance kérelmek orvosi eszközök, amelyek pontosan olyan, mint a már a piacon. Jóváhagyott kérelmek az elemek, amelyek teljesen új , és meg kell vizsgálni a biztonságosság új veszélyeket. Mindkét szempont szükséges bizonyítani , vagy amelyet a beküldő , hogy biztosítsa a megfelelő eljárásokat kövessék .
Szükségessége

FDA jóváhagyását vagy játékra azért van szükség , hogy megbizonyosodjon arról, a betegek a bizonyos orvostechnikai eszközök biztonságosak lesznek , miközben kihasználva a terméket . Eszközök végig szigorú tanulmányi és vizsga engedélyezése előtt meg kell tisztítani , vagy jóvá az egészségügyi piacon. Azt is bizonyítani kell , hogy az orvosi eszköz nem csak hogy nem árt , hanem azt is , hogy ez nem jó. Az egész célja az orvosi eszköz , hogy javítsa valaki egészségét , és ha a termék nem felel meg , hogy a vizsgálat , akkor nem kap távolság vagy jóvá az FDA .