Hogyan jutok valami Jóváhagyta az FDA

A Food and Drug Administration jóváhagyási folyamat összetett , és sok évig eltarthat . Több lépésből áll , beleértve a preklinikai vizsgálatok kísérleti szakaszban , majd három fázisát humán klinikai vizsgálatok . Beletelik átlagosan 12 év, és 350.000.000 $ , hogy a gyógyszer jóváhagyott , és a polcon szerint Drugs.com . Utasítások
1

Enter preklinikai vizsgálatok , az első szakaszban a FDA jóváhagyási folyamat . Ez is eltarthat , amíg a hat-hét év. Itt részt az állatkísérletek a gyógyszer vegyület . Egy nagyon kis százaléka termék tesztelt lesz teljes a következő lépés , amely magában foglalja a küldött vizsgálati új gyógyszer alkalmazása az FDA jóváhagyás céljából tesztelni embereken . Ha az FDA elfogadja az IND , akkor a gyógyszer mozog fokozatos 1. humán klinikai vizsgálatok .
2

Amint az FDA jóváhagyta a vizsgálati új gyógyszer alkalmazása , írja be az első fázisa a klinikai vizsgálatok , ahol a kutatás az egészséges egyének végzik , hogy meghatározzák a biztonsági emberben. Bárhol 20-80 emberre teszteljük ebben a fázisban , drugs.com szerint . 1. fázis vizsgálatok tarthat egy-két éven .
3

Ha a gyógyszer átjut az 1. fázisban , mozognak a 2. fázis klinikai vizsgálatok . 2. fázis során akkor teszt egy nagyobb számú emberek - 100 és 300 - meghatározni a hatékonyságát a gyógyszer szerint drugs.com . Lefolytatnia ezeket a hatékonysági vizsgálatok az önkéntes embereken , akik alkotják a potenciális célközönség a kábítószert. Végén a fázis II , felülvizsgálja a fejlesztési folyamat az FDA , és ha megadta a jóváhagyást, akkor mozognak , hogy a 3. fázis .
4

3. fázisban , test bárhol 1000 a 3000 beteg . Ebben a fázisban , amely a leginkább nehéz és drága , megvizsgálja a biztonságosságát és hatékonyságát a gyógyszer . Elemzése mellékhatások és a lehetséges kockázatok szorosan a 3. fázisban . Ez a fázis tarthat felfelé három év szerint drugs.com .
5

Ha át mindhárom humán klinikai vizsgálatok , be új gyógyszer alkalmazását az FDA . Ez az alkalmazás áttekinti mind a klinikai vizsgálatok . Lehet, hogy akár 100.000 oldal hosszú , és évekbe telik , hogy vizsgálja felül . Vannak néha különleges körülmények között , ha lehet gyorsítani ezt a folyamatot , mint például , ha van egy világos orvosi igény a terméket. Az FDA felülvizsgálja az NFÜ és meghatározza, hogy állapítsa meg, hogy a gyógyszer biztonságos és hatékony .

Amint az FDA áttekinti az új gyógyszer alkalmazását , és azt jóváhagyja, a termék hivatalosan jóváhagyták , és kezdhetjük a piacon , hogy a lakosság körében. Ezen a ponton , az orvosok kezdődik előírása a gyógyszer is .