Mi az eltérés a Clinical Research Trials ?

A klinikai kutatás vizsgálati vagy protokoll terv segítségével megállapítható, hogy egy gyógyszer vagy eszköz működik az emberek . Az eltérés bármilyen változás a terv az eredeti protokoll által jóváhagyott Intézményi Review Board ( IRB ) . Informed Consent
A betegeknek meg kell értenie a protokollt .

A betegeknek el kell fogadnia , hogy részt vegyenek a kutatásban , és aláír egy írásos beleegyezését adta . Ha nem kap tájékozott beleegyezés mielőtt kutatás eltérés . A tájékozott beleegyezés kell szerezni egy engedéllyel rendelkező orvos .
Beolvasása betegeket

A betegeknek meg kell felelnie bizonyos feltételeknek , mint például a betegség típusától , az életkor és a nemek. Lehetővé teszi a beteg részt , akik nem felelnek meg a tárgyalás egy eltérés.
Lépései jegyzőkönyvben

gyógyszerek, anyagok , eszközök és alkalmazott vizsgálatokat kell vázolt protokoll . Ha a beteg nem teljes minden lépést a vázolt kutatási terv időben megfelel a vizsgálat , eltérés esetén.
Mellékhatások

Egy nemkívánatos esemény bekövetkezik amikor egy rossz eredmény a protokoll bekövetkezik . Kábítószer- hibák, mint például a hibás gyógyszer vagy adagolás , gyógyszer-mellékhatások , eszköz hibák , és a kudarc , hogy számoljon tekinthető nagy eltéréseket , hogy be kell jelenteni .
Kisebb eltérések
előírásokat kell követni lépés lépésre.

Kisebb eltérések nem befolyásolta a betegek biztonságát és pontosságát a tárgyalás. Példák a kisebb eltérések , hogy be kell jelenteni a hiányzó eredeti dokumentumok, de példányok , nem megfelelő tájékozott beleegyezés dokumentumokat , vagy be nem tartása a protokoll pontosan .