Drug Termékfejlesztés a gyógyszeriparban

A folyamat gyógyszerek kifejlesztésének a gyógyszeriparban a hosszadalmas és költséges egy. Számos különböző szakaszaiban részt vesz a termékek fejlesztése , és bármikor , a döntés lehetne , hogy dobja el a készítményt , így az összes korábbi munkája a hulladék időt és erőfeszítést igényel. Az Clinical Trials Network , az egész folyamat eltarthat öt és 20 év . Discovery /Target Azonosító

gyógyszerfejlesztési folyamat kezdődik vizsgálata a vegyi anyagok a szervezetben , amelyek úgy gondolják , hogy betegséget okoznak , és a kölcsönhatás ezen vegyi molekulák , amelyek érinthetik őket . Amikor egy molekula vagy molekulák csoportja, úgy tűnik, hogy ígéretesnek mutatkozik a betegség controllling , vizsgálja a potenciállal, hogy dolgozzon , hogy egy kezelés a következő lépésben. Ezt a munkát a különböző beállításokat , beleértve a gyógyszeripari cégek, független laboratóriumok és egyetemek .
Preklinikai tesztelés

Mielőtt a gyógyszer hatékonyan lehet tesztelni meg kell határozni hogy van egy módja , hogy dolgozzon , hogy egy gyógyszert, amely biztonságosan beadható . A toxicitást a gyógyszer hosszasan tanulmányozták , mind egy kémcsőben környezet, valamint az élő szervezetekben . Az állatkísérletek folynak, hogy előzetes értékelését életképességének a gyógyszer felkészülés emberi tesztelése .
IND Bejelentési

iránti kérelmet Investigational New Drug ( IND ) nyújtja be, a gyártó az amerikai Food and Drug Administration ( FDA) , amelynek jóvá kell hagynia a kérelmet a gyógyszer lehet tesztelni embereken . Az FDA sajátos követelményeket határoz meg az adatokat hozzáférhetővé kell tenni számukra , hogy segítséget nyújtson a meghatározása , hogy biztonságos , hogy teszteljék a gyógyszert embereken . Különösen, hogy nézd meg az eredményeket az állatkísérletek , a tervezett gyártás megközelítés és a design a klinikai vizsgálatok során.
Klinikai vizsgálatok

három fázisa a klinikai vizsgálatok során , amelyeket az új gyógyszer tesztelték embereken . Az I. fázisú vizsgálatok , a kutatók az általános tolerálhatóságot értékeli a gyógyszer egy kis számú egészséges önkéntesekben. Fázis II vizsgálatok értékeli a gyógyszer hatékonyságát, és a mellékhatások egy kis számú ember , esetleg több száz , akik az állapot vagy betegség a gyógyszer kezelésére fejlesztenek . Szerint az FDA , 1000 és 3000 között, a betegek a betegség tartalmazza a III fázisú vizsgálatokban , ahol sokkal kiterjedtebb értékelését a hatékonyságát és biztonságosságát a gyógyszer végzik . A három fázis a tesztelés is eltarthat akár 10 év alatt lehet elvégezni .
Drug jóváhagyása

Miután a vizsgálatok befejeződtek , a cég nyújthat be egy új gyógyszer alkalmazás az FDA , amely tartalmazza a konkrét információkat tanulmányi eredmények és a javasolt csomagolás, címkézés és a gyártás . A felülvizsgálati folyamat hosszadalmas és bonyolult , de végül az FDA vagy jóváhagyja vagy elutasítja a cég azon kérését, hogy a piac a kábítószer . A jóváhagyást követően a gyógyszeripari cég elkezdhetik piacra a gyógyszer és tovább vizsgálja a gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát a mi tekinthető Fázis IV klinikai vizsgálatokban .