Mit jelent a klinikai biztonsági jelentést ?

A klinikai biztonsági jelentést kap követő klinikai vizsgálat a gyógyszerek vagy a kezelést. A klinikai biztonsági jelentés tartalmazza a megnevezésére, kiszerelésére és elemzi a tanulmány. Ábrák és táblázatok tartalmazzák , hogy hangsúlyozzák a megállapításokat. A klinikai biztonsági jelentést használják, hogy jóváhagyja vagy megtagadja a használatát gyógyszer vagy kezelés . A jelentést adott ki a gyógyszeripari cég tesztel egy gyógyszer vagy kezelés az amerikai Food and Drug Administration jóváhagyásra. Azonosító

klinikai biztonsági jelentés tartalmazza annak leírását, hogy a funkciók a tanulmány választották és szól a vizsgálatot elvégezték. A jelentés tartalmaz egy teljes biztonsági jelentés többek között káros hatással a betegek és a rendellenességek jelennek meg. Demográfiai adatokat a beteg részt vesz a tanulmányban szerepel, és alcsoportok meghatározása , ha a tanulmány elég nagy . Adatok építeni táblázatok vagy ábrák bemutatják a különböző szintű részletességgel , mind összefoglaló formában és konkrétan.
Terminológia

Klinikai biztonsági jelentések tartalmaznak néhány alapvető terminológia nem jellemző egy bizonyos gyógyszer vagy kezelés. Néhány ilyen kifejezések " nemkívánatos esemény ", " mellékhatás" , és "nem várt mellékhatás ". Egy nemkívánatos esemény egy negatív esemény , ami történik, az a tanulmány , amely nem feltétlenül kapcsolódik a tanulmány. Egy mellékhatás negatív válasz egy beteg a gyógyszer kapcsolatban a dózist . Egy váratlan mellékhatás olyan reakció , amely nem áll összhangban a rendelkezésre álló információk a termék .
Szabványok

alapkövetelményeket kapcsolatban mit kell jelenteni gyorsabban és az időkeret a jelentés . Az eredmények , amelyeket figyelembe kell jelenteni közé nem várt mellékhatások , különösen azok, amelyek komoly. Egyéb események , hogy be kell jelenteni többek között növekedett az aránya negatív gyógyszermellékhatás , potenciális veszélyt a bevont betegek a vizsgálat , és jelentős eredmény egy állat tanulmány. Életveszélyes jelenteni kell a lehető leghamarabb , de legkésőbb hét napon belül a reakció volt megfigyelhető . Nem életveszélyes jelenteni kell legkésőbb 15 napon belül a reakció .
Quality

Útmutató a minőségi klinikai biztonsági jelentés tartalmazza a pontos rögzítése , kezelése és tárolása megszerzett információk a jelentés és az információk bizalmas kezelése nyert a tanulmány , hogy kell használni a jelentést. A testület etikai bizottság fenntartja integritását és minőségét, a klinikai vizsgálatok és a biztonsági jelentések .
Szempontok

szempontok kapcsolatos klinikai vizsgálatok , és a jelentéseket a belőlük többek között vezető a tanulmány az előírásoknak megfelelően és elemzi az adatokat a vizsgálat megfelelő . Ha az adatokat elemezte , a módszer a tanulmány figyelembe kell venni , és a jelentés teremtett megfelelően és a biztonsági adatokat kell katalogizált és megfelelően jelenteni .