Avandia problémák

Avandia , vagy a roziglitazon-maleát , tartozik egy osztály ismert gyógyszerek tiazolidinedionok . Avandia , amelyet engedélyezett eladó az Egyesült Államokban az amerikai Food and Drug Administration 1999 májusában , kezelésére használják típusú cukorbetegség növeli a szervezet érzékenységét az inzulinra együtt étrend és a testmozgás. Információk Avandia

GlaxoSmithKline ( GSK) gyárt roziglitazon-maleát és forgalmaz alatt három márkanév: Avandia , amely csak roziglitazon-maleát formájában ; Avandamet , amely szintén tartalmaz a metformin -hidroklorid ( cukorbetegséget gyógyító hatóanyag a biguanid osztály) ; és Avandaryl , amely szintén tartalmaz glimepirid ( egy szulfonil-karbamid ) . A biztonsági kérdések az FDA vonatkoznak mindhárom gyógyszer .
FDA aggodalmak : 2007 elején

május 21-én 2007-ben az FDA kiadott egy közleményt, hogy leírta a lehetséges kockázatok a Avandia , az " ischaemiás cardiovascularis események olyan betegeknél, akik a roziglitazon alapuló biztonságossági adatok kontrollált klinikai vizsgálatokban. " Az FDA , egyéb adatok nem feltétlenül támogatja ezeket a következtetéseket , és ennek eredményeként , az FDA találkozót hívott össze július 30, 2007, ahol a rendelkezésre álló adatok alapján kellett értékelni és megvitatni .


2007 Label Változások az Avandia

augusztus 14-én 2007-ben az FDA jóváhagyta egy új label célja, hogy foglalkozzon a felmerült aggályokra mint lehetséges problémákat Avandia . Ez a címke tartalmazza a " dobozos figyelmeztetés ", ami szó szerint egy figyelmeztetés körül egy doboz , amely megjelenik az elején a gyógyszer hatósági címke , abban az értelemben , hogy az Avandia általában ellenjavallt súlyos szívproblémák . November 14-én , 2007, az FDA jóváhagyta a mellett a ellenjavallat betegek szívizom ischaemia , vagy csökkent véráramlás a szív, a dobozos figyelmeztetést .
Február 2010 FDA bejelentés a New vizsgálati adatok

2010 februárjában , az FDA bejelentette, hogy voltak felülvizsgálata által szolgáltatott információk GSK részeként tanulmány roziglitazon értékelték a szív-és érrendszeri Eredmények és szabályozása a vércukorszintre Diabetes ( a RECORD tanulmány) . Az FDA azt is bejelentette, hogy ők is " ad naprakész értékelést a kockázatok és előnyök roziglitazon kezelés a 2 típusú diabetes " egy júliusi ülésén a tanácsadó bizottság .
Jelentés aggály RECORD Trial

szerint a New York Times , Dr. Thomas Marciniak , aki áttekintette a benyújtott adatok részeként GSK RECORD tanulmány megtalálható volt számos olyan esetben , amikor a betegek úgy tűnt, hogy nem szenvedtek súlyos kardiális események , amelyek nem szerepelnek a gróf nemkívánatos események . A cikk azt állította, hogy Dr. Marciniak végzett közelebbi felülvizsgálatát RECORD tanulmány , mint egyébként végeztek az FDA , részben válaszul a sok kérdést övező biztonsági mutatóinak Avandia .
Az eredményei július 2010 meghallgatások

az FDA tanácsadó bizottság találkozott július 13-án és 14- án, 2010. szerint a New York Times , arra a kérdésre, hogy mi az FDA tegyen róla Avandia , 12. 33 tag a panel megszavazta, hogy az Avandia ki kell vonni a piacról, tíz szavazott, hogy annak használatát korlátozni kell , valamint továbbfejlesztett címkével figyelmeztetéseket, a hét szavazott csak , hogy fokozza a címkén lévő minden figyelmeztetést és három szavazott, hogy semmit sem kell változtatni , és egy tag tartózkodik.
FDA nyilatkozat Az meghallgatás és egy másik Avandia próba

július 21-én , 2010, az FDA bejelentette, hogy részleges klinikai hold , amely megállítja beiratkozási új betegek klinikai tárgyalás helyeztek egy folyamatban lévő klinikai vizsgálatban az Avandia , hogy azt értékeli a megbeszélések a tanácsadó bizottság ülésén és a rendelkezésre álló információkat Avandia biztonságát, és hogy ez be az eredményét a felülvizsgálatot , ha a felülvizsgálat teljes volt.