Útmutató a ICH E-6 Protocol

ICH E- 6 egy útmutató által létrehozott Nemzetközi Harmonizációs Konferencia műszaki követelmények regisztrálása emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és elfogadta az Egyesült Államokban, Európában és Japánban. Felvázolja a várható résztvevő felek felelősségi körét , a vezető a klinikai vizsgálatok során. Háttér

információk a termék tanulmányozni egyértelműen dokumentálni kell . Ez magában foglalja a nevet, leírást, a kockázatok , előnyök , adagolási információ , szakirodalom és leírása a lakosság vizsgált .
Paraméterek

A cél , célja és kialakítása vizsgálat egyértelműen ismertetni kell , beleértve az eljárások részletes és szakaszait , eszközök minimalizálása elfogultság, várható időtartamáról és szabályok megszüntetve a tárgyalást .
Tantárgyak

tantárgyként kell kezelni megfelelően meghatározott iránymutatásokkal a tervezési modell . Az alkalmazott kritériumok meghatározására felvételét vagy kizárását alanyok világosan meg kell magyarázni . Minden kivonul a tanulmány kell mutatnia , hogy mikor és miért hagyta a tanulmány , valamint , hogy azokat cserélni. Kövesse -up kell végezni minden visszavonták témákban .
Értékelése

értékeléseket rendszeresen el kell végezniük a biztonsági és hatékonysági eljárások , meghatározva paraméterek dokumentálása módszerek és időzítés .